« Essai clinique de phase II/III randomisé en double aveugle versus placebo évaluant l’efficacité d’un traitement Préventif par Clopidogrel sur le risque d’évolution vers une Sclérodermie Systémique chez des sujets présentant une association dysImmuniTé/ phénomène de Raynaud »

PSSIT

Promoteur

CHU Bordeaux

Investigateur coordinateur

TRUCHETET Marie-elise

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La sclérodermie systémique est une maladie auto-immune rare, mais sérieuse, associant des phénomènes immunitaires, vasculaires et une fibrose. A l’heure actuelle, aucun traitement pour guérir cette maladie n’est disponible. Une approche pourrait consister en la prévention de l’évolution d’un stade de « pré-maladie » à un stade maladie. Cette approche se base sur l’observation de la pré-existence d’anomalies immunitaires et vasculaires avant le développement clinique de la maladie. Cet état de « pré-maladie » est défini par l’association d’une dysimmunité spécifique et d’un phénomène de Raynaud, et par l’absence d’autre symptomatologie. Chez ces sujets en état de « pré-maladie », le risque d’évoluer vers une authentique sclérodermie systémique est de 47% environ à 5 ans et s’élève à plus de 80% lorsque l’examen des vaisseaux par capillaroscopie est anormal. Dans ce travail, le mécanisme d’action ciblé est l’activation plaquettaire, qui pourrait favoriser précocement la fibrose dans la sclérodermie systémique. Nos travaux de recherche ont notamment permis de démontrer le rôle joué par les plaquettes dans le phénomène de fibrose. Sur la base de ces informations, nous formulons donc l’hypothèse que la prescription d’un antiagrégant plaquettaire comme le Clopidogrel chez les patients qui présentent des auto-anticorps associés à un phénomène de Raynaud, pourrait retarder ou éviter l’évolution vers une sclérodermie systémique installée. L’objectif principal de cette étude est de démontrer l’efficacité d’un antiagrégant plaquettaire, ici le clopidogrel, dans la prévention de la survenue d’un signe clinique de sclérodermie systémique après 2 ans de traitement. L’étude va se dérouler dans une dizaine de services hospitaliers français spécialisés dans la prise en charge des patients atteints de sclérodermie systémique

Critères d'inclusion:

  • Patient âgé de plus de 18 ans et de moins de 85 ans.
  • Patient avec AAN positif (AAN ≥ 1/160) avec la spécificité suivante : anti-Scl70 ou anti-centromère ou anti-ARNpolIII, ou tout autre auto-anticorps lié à la sclérodermie systémique
  • Patient présentant un Syndrome de Raynaud signalée par le sujet et confirmée par le médecin.
  • Patient affilié à un système d'assurance maladie.
  • Patient qui accepte de participer à l'étude et qui signe un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Patient présentant un diagnostic de sclérodermie systémique selon les critères ACR/EULAR 2013.
  • Patient présentant une fibrose cutanée lors du dépistage.
  • Patient ayant reçu un traitement antiplaquettaire lors du dépistage.
  • Patient présentant des contre-indications au clopidogrel.
  • Patient traité par immunosuppresseur lors du dépistage.
  • Patient traité par anticoagulants lors du dépistage
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Femmes en âge de procréer refusant une méthode de contraception efficace au cours de l'étude traitement (24 mois).
  • Adultes incompétents (personnes sous la protection d'un restaurateur)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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