Essai interventionnel, multicentrique, en ouvert, randomisé non comparatif, évaluant la sécurité en terme de contrôle virologique VHB à 96 semaines de 2 stratégies d’allègement de traitement antiviral, chez des patients co-infectés par les virus VIH-1 et VHB

À propos

CONTEXTE ET OBJECTIFS (BUT) DE LA RECHERCHE En cas de co-infection par le VIH et le virus de l’Hépatite B (VHB), l’objectif du traitement antiviral est de réduire la réplication de ces virus à un niveau indétectable et de maintenir un contrôle antiviral optimal sur le long terme. Pour ce faire, les recommandations actuelles reposent sur une trithérapie quotidienne incluant du Ténofovir, permettant d’obtenir un contrôle continu de la réplication virale des 2 virus. A l'arrêt des traitements, le VHB et le VIH reprenant immanquablement leur réplication, il est nécessaire de poursuivre le traitement pendant toute la vie des personnes. Bien qu’ils soient généralement très bien supportés, ces traitements peuvent parfois affecter le métabolisme gluco-lipidique, favoriser la prise de poids, accroître le risque de maladies cardiovasculaires et d’affections hépatiques ou osseuses. Les médecins et les personnes soignées s’inquiètent des conséquences que ces effets nuisibles peuvent avoir sur le corps et la santé au fil du temps. Il est possible de réduire le nombre total de médicaments y compris des médicaments anti-VIH dans certains cas par un allègement du traitement de maintenance. Ce concept d’allègement du traitement de maintenance est maintenant largement exploré : prise quotidienne d’1 seul comprimé, bithérapie, réduction des doses, traitements intermittents à cycle court. Toutefois ces allègements n’ont jusqu’alors jamais été validés pour les personnes co-infectées par VIH et le VHB. L’essai BI-Light vise dès lors à évaluer la sécurité de deux stratégies d’allègement (bithérapie continue sans Ténofovir ou trithérapie séquentielle en 4jours consécutifs sur7 chaque semaine) de traitement antiviral pour maintenir le contrôle virologique de l’hépatite virale B chronique et du VIH chez des patients co-infectés. Cet essai sera mis en place dans 16 centres hospitaliers en France. Nous souhaitons inclure 140 patients sur une période de suivi de 24 mois.