Essai randomisé de phase III de non-infériorité de désescalade de l’irradiation des lambeaux en radiothérapie post-opératoire de cancer de cavité buccale

À propos

Quel est l’objectif de cette étude ? Vous êtes pris(e) en charge pour un cancer de la cavité buccale pour lequel vous avez eu une chirurgie pour retirer la lésion cancéreuse ainsi qu’une reconstruction par lambeau dans le même temps opératoire. Cette technique par lambeau a consisté à remplacer la partie du tissu retirée par du tissu de bonne qualité prélevé sur une partie de votre corps. Un traitement par radiothérapie sur la zone chirurgicale doit être réalisé en complément de cette chirurgie afin d’assurer une prise en charge optimale. La technique de radiothérapie utilisée peut être l’IMRT (Radiothérapie par modulation d’intensité) qui est un des traitements de référence. C’est une forme de radiothérapie externe de haute précision, dans laquelle la dose d’irradiation délivrée par chacun des faisceaux n’est pas homogène, mais modulée, pour administrer une dose plus élevée sur la zone où était située la tumeur, tout en réduisant au minimum l’exposition à l’irradiation des tissus sains proches. Cette technique d’IMRT réduit ainsi la toxicité du traitement. L’autre technique de radiothérapie possible dans votre cas est la protonthérapie qui est une autre technique de radiothérapie de très haute précision. Les lambeaux de reconstruction sont habituellement inclus dans la zone de radiothérapie à haute dose bien qu'il s'agisse de tissus sains non tumoraux. Cela peut parfois altérer la qualité de ces tissus. Nous souhaitons ainsi mieux épargner ces tissus du lambeau pour réduire les effets indésirables tout en garantissant la même efficacité du traitement. L’objectif principal de cette étude est donc de mieux délimiter la zone du lambeau pour administrer une dose plus faible voire même épargner une partie de la zone de l’irradiation. Nous souhaitons ainsi avec cette stratégie thérapeutique améliorer la prise en charge des patients pour leur cancer de la cavité buccale. En quoi consiste cette étude ? Nous vous proposons de participer à cette recherche car vous allez être traité(e) prochainement par de la radiothérapie. Si vous participez à cette étude, votre prise en charge sera déterminée par tirage au sort dans l’un des 2groupes : - Groupe contrôle : Radiothérapie standard sans épargne du lambeau de reconstruction (pratique actuelle) -Ou- Groupe expérimental : Radiothérapie avec épargne du lambeau de reconstruction La durée du traitement sera identique quel que soit le type de radiothérapie qui vous sera attribué (groupe contrôle ou expérimental), soit environ 2 mois. Vous serez ensuite suivi(e) pendant 5 ans dans cette étude, ce qui correspond au suivi classique médical. Il est prévu d’inclure environ 350 patients au total, dans plusieurs centres hospitaliers en France.