Etude multicentrique prospective de l’amélioration des symptômes après ablation de l’implant contraceptif Essure® - Etude ABLES

À propos

Contexte et justification de la recherche Vous êtes porteuse d’implants ESSURE®. Il s’agit d’un dispositif médical implantable de stérilisation définitive et irréversible. Commercialisés en 2002, les implants contraceptifs ESSURE® ont été retirés du marché français en 2017 (et dans le monde en 2017 et 2018) suite à la constatation chez certaines patientes de symptômes gynécologiques et extra-gynécologiques. Le retrait des implants ESSURE® est recommandé uniquement chez les patientes présentant des symptômes. La réalisation d’une étude apparaît indispensable pour évaluer précisément le degré d’amélioration des symptômes et de la qualité de vie des patientes après le retrait, et les mécanismes physiopathologiques pouvant expliquer ces symptômes. Présentation de la recherche L’objectif principal de cette étude est de décrire l’évolution des symptômes des patientes 2 mois après le retrait de l’implant Essure®. Les objectifs secondaires sont : 1. d’évaluer l’évolution des symptômes des patientes, ainsi que l’évolution de la qualité de vie, de la qualité de vie psychologique, de la fatigue, de la douleur, de la qualité de vie sexuelle, et des ménométrorragies jusqu’à 5 ans après le retrait 2. De comparer par rapport à une population témoin la qualité de vie, la qualité de vie psychologique, la fatigue, la douleur, la qualité de vie sexuelle, et les ménométrorragies jusqu’à 5 ans après le retrait 3. D’évaluer la difficulté de réalisation de l’ablation de l’implant contraceptif Essure® 4. D’évaluer la durée d’intervention 5. De décrire les complications pendant l’opération et jusqu’à 2 mois après 6. D’évaluer la résistance à la rupture du dispositif Essure® 7. De comparer par rapport à une population témoin : a) le relargage et la diffusion des éléments métalliques de l’implant Essure® dans le liquide péritonéal, la pièce opératoire, et les urines, le sang, les cheveux b) la réaction biologique potentielle de ce relargage par étude de marqueurs biologiques d’atteinte inflammatoire et allergique c) les fonctionnements cérébraux fonctionnels potentiellement altérés par le dispositif Essure® Cette étude s’adresse à des patientes de 35 à 75 ans, porteuse d’au moins un implant Essure®, et devant bénéficier d’une ablation de ces implants à cause des symptômes ressentis. Cette étude se déroule dans plusieurs hôpitaux français. Chaque patiente Essure® participante sera suivie pendant 5 ans après le retrait des implants