Etude prospective randomisée contrôlée contre placebo des immunoglobulines par voie intraveineuse pour le traitement d’une neuropathie sensitive douloureuse compliquant un syndrome de Gougerot Sjögren primaire – (TINISS)

TINISS

Promoteur

Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Investigateur coordinateur

GOTTENBERG Jacques-eric

Centre coordonnateur

Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Vous êtes atteint(e) d’un syndrome de Gougerot Sjögren primaire. Les complications de cette maladie peuvent inclure des neuropathies sensitives avec des douleurs à type de décharges électriques, de brûlures, de fourmillements, et parfois de troubles de l’équilibre. Ces atteintes neurologiques périphériques peuvent être à l’origine d’une altération importante de la qualité de vie quotidienne et d’un handicap physique de par l’intensité des douleurs. Il n’y a pas à ce jour de traitement spécifique validé mais les immunoglobulines intraveineuses pourraient s’avérer un traitement prometteur concernant les neuropathies périphériques. Cette recherche a pour objectif d’évaluer l’efficacité des immunoglobulines intraveineuses dans le traitement de certaines neuropathies du syndrome de Gougerot Sjögren. Cette efficacité peut se manifester par une diminution des douleurs à type de décharges électriques, de brûlures, de fourmillements, une diminution des troubles de l’équilibre, entraînant une diminution du handicap physique et l’amélioration de la qualité de vie. Cette étude se déroulera dans plusieurs hôpitaux en France. 24 sujets sont attendus pour participer à l’étude ; 12 patients seront traités par immunoglobulines par voie intraveineuse et 12 patients recevront un placebo (du sérum physiologique, sans aucun effet sur la neuropathie). Le traitement administré sera tiré au sort. Cette étape de randomisation est indispensable pour déterminer si le Privigen® est efficace. Vous aurez donc une chance sur deux de recevoir soit du Privigen® soit du placebo dans le cadre de l’étude.

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans et 80 ans
  • Syndrome de Sjögren primaire défini selon les critères européens et américains (5)
  • Neuropathie périphérique cliniquement définie : Neuropathies sensitives pures (maladie des ganglions lymphatiques) ou sensorimotrices- prouvée à l'EMG
  • Fonction rénale Clairance > 50
  • Contraception efficace pendant la période d'étude
  • Patient capable de comprendre les informations sur l'étude et de donner son consentement
  • Le patient est informé des résultats de l'examen médical préliminaire
  • Patient avec assurance maladie
  • Consentement écrit signé

Critères d’exclusion:

  • Lésion neurologique périphérique liée à une vascularite
  • Neuropathie des petites fibres
  • Neuropathie suspectée d'être liée à l'alcool, au diabète ou à une chimiothérapie
  • Infection virale chronique (VHC, VHB, VIH, etc.)
  • Traitement antérieur par immunoglobulines intraveineuses polyvalentes dans les 6 mois précédant l'étude
  • Traitement par corticoïdes à dose supérieure à 20 mg/j d'équivalent prednisone ou absence de dose stable depuis au moins 1 mois avant l'inclusion
  • Traitement immunosuppresseur conventionnel par azathioprine, cyclophosphamide ou mycophénolate mofétil en cours ou interrompu moins d'un mois avant l'inclusion
  • Rituximab ou autre biothérapie (belimumab, tocilizumab, …) moins de 6 mois avant le début du traitement à l'étude
  • Traitement immunomodulateur par méthotrexate sans dose stable depuis au moins 2 mois avant l'inclusion
  • Hydroxychloroquine sans dose stable depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
  • Traitement par sécrétagogue de chlorhydrate de pilocarpine sans dose stable depuis au moins un mois avant l'inclusion
  • Traitement par amitriptyline, clomipramine, carbamazépine, clonazépam, prégabaline, duloxétine ou gabapentine si la dose n'est pas stable depuis au moins un mois avant l'inclusion (diminution éventuelle de dose à documenter).
  • clairance rénale 50 ml/mn
  • Séropositivité au VIH
  • Réplication virale du VHB ou du VHC
  • Contre-indication à l'utilisation des Ig IV : h Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier chez les patients présentant des anticorps contre les IgA ; patients présentant une hyperprolinémie.
  • Contre-indication à l'utilisation de Nacl
  • Immunisation avec un vaccin vivant atténué dans les 2 semaines précédant l'inclusion
  • Participation à une étude clinique avec un produit expérimental avec une période d'exclusion
  • Femmes en âge de procréer ou souhaitant devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent une méthode de contraception efficace* et qu'un test sanguin βHCG soit négatif
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous tutelle légale
  • Prisonniers

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France