MAINEPSAN

Vous êtes actuellement atteint(e) d’une granulomatose avec polyangéite (GPA anciennement maladie de Wegener) ou de polyangéite microscopique (PAM) que sont des vascularites associées aux ANCA (anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires).
Une vascularite est une maladie inflammatoire des vaisseaux associée fréquemment à un asthme et à une augmentation des polynucléaires (certains globules blancs spécialisés) dans le sang. La réaction inflammatoire est organisée autour des vaisseaux et touche préférentiellement les poumons, les sinus, les nerfs, la peau, les articulations, les reins et parfois d’autres organes comme le tube digestif, le coeur etc…
Une préoccupation majeure lors de la prise en charge de cette pathologie est de prévenir les rechutes qui peuvent survenir chez 30 à 50% des patients et aussi de diminuer les complications liées aux traitements nécessaires pour traiter cette maladie.
Pour prévenir des rechutes pouvant survenir dans le cadre des vascularites, une co-administration de Prednisone et de Rituximab vous a été prescrite dans le cadre de vos précédentes hospitalisations. Cette co-administration est considérée comme courante pour les patients atteints de vascularites associées aux ANCA et permet de réduire la sévérité de la maladie.
La Prednisone est une corticothérapie (traitement anti-inflammatoire), administrée par voie orale et déjà disponible en pharmacie sur prescription de votre médecin. Ce traitement s'utilise déjà dans le traitement de la vascularite associée aux ANCA (anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires) avec polyangéite permettant de diminuer les processus inflammatoires et permettant de procurer un soulagement rapide des symptômes.
Le Rituximab (anticorps anti-CD20) fait partie des nouveaux médicaments appelés « biothérapies » que l’on utilise déjà largement dans le traitement de certaines maladies malignes (lymphomes) et dans les maladies auto-immunes comme la polyarthrite rhumatoïde. Celui-ci a montré son équivalence au cyclophosphamide en traitement d’induction d’autres vascularites associées aux ANCA et a montré sa supériorité par rapport à l’ancien traitement de référence, l’azathioprine, dans le traitement d’entretien de ces mêmes vascularites associées aux ANCA.
Bien que l’utilisation de ces traitements ait permis d’améliorer le pronostic des patients, la durée optimale de poursuite de la Prednisone est encore un point qui reste inconnu dans la prévention des rechutes.
En effet, des études de faible niveau de preuve suggèrent qu’un traitement de 24 mois consécutifs de prednisone pourrait être efficace. A contrario, d’autres études avancent que l’utilisation de la cortisone à faible dose pourraient augmenter, dans de faibles proportions, le nombre d’effets indésirables de type diabète ou infection. Ainsi, du fait qu’aucune donnée scientifique n’apporte actuellement de réponses à cette question, votre centre mène cette étude dans l’objectif de produire des recommandations pour le traitement par prednisone afin de guider les médecins à améliorer la prise en charge des patients.
L’étude que nous vous proposons est réalisée pour déterminer si la Prednisone est plus efficace dans votre vascularite si elle est donnée pendant 13 mois par rapport au traitement conventionnel où elle est normalement progressivement arrêtée 1 mois à partir de votre deuxième perfusion de maintien sous Rituximab. MAINEPSAN – Notice d’information et consentement V2 – 9 octobre2019

L’étude est randomisée, ce qui signifie que le choix de durée de traitement sous Prednisone durant l’étude vous sera attribué par un ordinateur, au hasard, un peu comme un tirage à pile ou face.
Un placebo est utilisé dans l’étude : il s’agit d’une gélule qui ressemble à la gélule de Prednisone mais qui ne contient pas de Prednisone. Cette méthode permet d’évaluer objectivement les résultats de l’étude.
Le médicament principal évalué dans cette étude est donc la Prednisone combinée au Placebo. Vous recevrez cependant aussi des perfusions de maintien de 500mg de Rituximab au jour 1, au Mois 6 et au Mois 12. Ces perfusions sont des perfusions qui sont prévues dans le cadre habituel de votre suivi et ne font pas l’objet d’expérimentations.
Cette étude inclura en France, 146 patients atteints de vascularites associées aux ANCA. Cette étude est randomisée, en double aveugle, contrôlée, contre placebo. Elle dure un total de 120 semaines (2 ans et demi).