Profil pronostique de la maladie de Dupuytren : une étude de cohorte

PRODUCT

Promoteur

GCS Ramsay Générale de Santé pour l’Enseignement et la Recherche

Investigateur coordonnateur

BEAUDREUIL Johann

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La maladie de Dupuytren est caractérisée par un épaississement fibreux anormal d'un tissu situé sous la peau appelé aponévrose palmaire. Cette fibrose déforme la surface de la paume où se développent des bosses ou nodules, des plis cutanés et des brides fibreuses dans l’axe des doigts. Celles-ci peuvent en se rétractant fixer les doigts en position fléchie. Il existe deux modalités de traitement couramment utilisées pour soigner la maladie de Dupuytren. Elles ont un effet sur la déformation des doigts induite par la maladie de Dupuytren, mais n’excluent pas la possibilité d’une récidive. Ces modalités sont les suivantes : L’aponévrotomie percutanée à l’aiguille, qui consiste à sectionner les brides responsables de la flexion des doigts, à l’aide d’une aiguille fine. C’est un geste réalisé sous anesthésie locale et qui peut être répété plusieurs fois dans le temps, en cas de récidive. Ce traitement est considéré comme non à peu douloureux dans 90% des cas. L’aponévrectomie chirurgicale, qui consiste à ouvrir la peau en regard de la paume de la main et en regard des doigts pour enlever la partie malade de l’aponévrose. Cette intervention est réalisée sous anesthésie locorégionale. Elle est parfois associée à une arthrolyse ou à une greffe de peau. L’arthrolyse consiste à redonner de la mobilité à une articulation lorsque celle-ci est enraidie, en l’articulation. La greffe de peau est un remplacement de la peau recouvrant l’aponévrose fibrosée par de la peau prélevée à distance en zone saine. Le recours à l’aponévrotomie percutanée à l’aiguille en première intention et le recours à la chirurgie en cas d’échec du traitement de première ligne, ont été proposés. Cette stratégie médico-chirurgicale graduée pourrait permettre d’améliorer l’acceptabilité du traitement de la maladie de Dupuytren par les patients et de réduire son coût pour les systèmes de santé. Cette stratégie est toutefois discutée et le traitement chirurgical reste actuellement le traitement de la maladie de Dupuytren le plus pratiqué. L’impact d’une généralisation de cette stratégie médico-chirurgicale graduée au cours de la maladie de Dupuytren dépend de l’importance du recours en pratique à la chirurgie de deuxième ligne, après traitement par aponévrotomie percutanée à l’aiguille. Or, nous ne disposons aujourd’hui que de peu d’information sur le sujet. L’objectif principal de l’étude est de décrire la proportion de patients nécessitant un recours à la chirurgie dans les 3 ans suivant le traitement par aponévrotomie percutanée à l’aiguille pour maladie de Dupuytren. Les objectifs secondaires seront évalués à l’aide des scores des divers questionnaires (Quick DASH, URAM et Southampton) complétés par vos soins Ainsi, les diverses évaluations et procédures fournissent des données permettant de réaliser les objectifs de l’étude. Il eLors d’une consultation avec le médecin investigateur (identifié en première page de cette notice), il vous sera proposé de participer à cette recherche. Il vous présentera l’étude et vous informera de son objectif et du traitement informatisé des données recueillies au cours de cette recherche. Si vous donnez votre accord de participation, le médecin investigateur vérifiera que vous correspondez à l’ensemble des critères d’éligibilité, recueillera des données vous concernant (démographiques, antécédents médicaux, …) et procédera à un examen clinique. A cette occasion, la fonction de votre main sera évaluée avec vous à l’aide de questionnaires. Dans le cadre de cette recherche, l’aponévrotomie percutanée à l’aiguille sera pratiquée en première intention. Elle sera réalisée dans les 5 semaines à compter de la date de votre inclusion dans l’étude, en soins externes, dans le service de Rhumatologie de l’Hôpital Lariboisière. La chirurgie par aponévrectomie sera indiquée en cas d’échec de l’aponévrotomie percutanée à l’aiguille et si vous l’acceptez. L’intervention sera réalisée à la Clinique Jouvenet (6 square Jouvenet 75016 Paris). Durant toute la durée de votre participation à cette recherche, vous ne pourrez pas participer simultanément à une autre recherche. L’étude prévoit 3 visites de suivi à 12, 24 et 36 mois, après la visite d’inclusion. Ces visites de suivi seront réalisées par téléphone, e-mail ou courrier postal, à 12 mois, 24 mois et 36 mois après la visite d’inclusion par l’attaché de recherche clinique ou par le médecin investigateur. Ii est prévu d’inclure 305 patients atteints de la maladie de Dupuytren

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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