Redéfinir le spectre phénotypique de l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée par une approche mathématique d’apprentissage automatique
Etude PACIFIC (Physiopathologie, Classification, Innovation dans l’Insuffisance Cardiaque) - ICFEP

PACIFIC

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Ouest (HUPO)

Investigateur coordonnateur

HULOT Jean-sebastien

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

1) Quel est le but de cette recherche? Cette recherche a pour objectif de mieux définir les différents mécanismes qui conduisent à l’insuffisance cardiaque. On parle d’insuffisance cardiaque lorsque le cœur a du mal à assurer sa fonction de pompe et à faire circuler le sang vers les organes. Ceci peut notamment se traduire par une fatigue et un essoufflement à l’effort, la possible apparition d’œdèmes au niveau des jambes ou directement dans le poumon. Il existe deux formes d’insuffisance cardiaque, qui sont à peu près équivalentes en terme de fréquence (c’est à dire 50/50) mais qui sont plus ou moins bien comprises. La première forme est la mieux connue et correspond à l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite (ou insuffisance cardiaque systolique). Dans cette forme, on retrouve classiquement une difficulté du cœur à se contracter pour chasser le sang dans les artères. On peut la diagnostiquer sur l’échographie cardiaque en observant une baisse de la contraction (baisse de la fraction d’éjection cardiaque). La seconde forme, à laquelle ce projet de recherche s’intéresse particulièrement est l’insuffisance cardiaque dite à fraction d’éjection préservée (ou insuffisance cardiaque diastolique). En effet, il semble qu’il existe ici une difficulté du cœur à se relâcher pour bien se remplir ce qui expliquerait l’insuffisance cardiaque. Le diagnostic de cette deuxième forme est cependant beaucoup plus complexe car les critères utilisés pour diagnostiquer l’autre forme d’insuffisance cardiaque sont ici paradoxalement normaux. C’est pourquoi la maladie est définie aujourd’hui par la normalité de la fraction d’éjection cardiaque, ce qui veut dire que l’on manque de critères plus précis pour la diagnostiquer. Nous manquons ainsi de critères précis pour diagnostiquer l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée, ce qui conduit à une mauvaise compréhension des différentes origines de cette forme d’insuffisance cardiaque et ainsi à l’absence de traitements spécifiques. Le but de ce projet est donc de caractériser plus finement les deux formes d’insuffisance cardiaque à l’aide de tests cliniques, d’analyses biologiques, d’examens d’imagerie cardiaques et vasculaires, et d’outils de télémédecine pour mesurer le fonctionnement du cœur dans des conditions de vie réelle. Ces données vont ensuite être analysées globalement par une forme d’intelligence artificielle par ordinateur afin de nous aider à identifier les éléments qui pourraient permettre de mieux comprendre ce qui amène à l’une ou l’autre forme d’insuffisance cardiaque. Nous chercherons aussi à voir si l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée a plusieurs origines différentes, ce qui est suspecté mais mal décrit aujourd’hui. Il est important de pouvoir distinguer ces différents sous-groupes pour redéfinir la pathologie et pouvoir proposer à l’avenir des thérapies spécifiques à chaque sous-groupe. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 300 personnes présentant une insuffisance cardiaque à fractions d’éjection préservée, 100 personnes présentant une insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite et 100 personnes apparemment en bonne santé et sans insuffisance cardiaque, dans 5 établissement de soins de l’assistance publique hôpitaux de Paris (Hôpital Européen Georges Pompidou (coordinateur), Créteil Henri Mondor, Lariboisière, Pitié-Salpêtrière, Bichat ) S'il vous a été proposé de participer à cette recherche c’est parce que vous avez été identifié dans le registre informatique de l’hôpital comme étant atteint d’insuffisance cardiaque et que vous n’avez pas été hospitalisé depuis moins de 3 mois.

Critères d'inclusion:

Tous les patients

  • Affiliation à un régime de sécurité sociale, à la couverture médicale universelle (CMU) ou à tout régime équivalent
  • Etat physique compatible avec la réalisation des investigations selon le jugement de l'investigateur

  • Consentement éclairé signé

     

  • Pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée
    • Hospitalisation dans l'un des hôpitaux partenaires au cours des 30 derniers mois
    • Avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA II à IV)
    • Avec une concentration plasmatique de BNP ≥ 100 μg / ml ou de NT-.proBNP ≥ 300 μg / ml ou ayant eu une administration d'une dose de diurétiques intraveineux lors d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
    • Sortie de l'hôpital depuis au moins 2 mois

Pour les patients avec Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite 

  • Hospitalisation dans l'un des hôpitaux partenaires au cours des 30 derniers mois
  • Avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA II à IV)
  • Concentration plasmatique de BNP ≥ 100 μg / ml ou NT-.proBNP ≥ 300 μg / ml ou administré une dose de diurétiques intraveineux pendant l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
  • Sortie de l'hôpital depuis au moins 2 mois
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %
  • Appariement de l'âge et du sexe aux patients ayant une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (pour les participants au phénotypage extensif)

Pour les sujets apparemment sans insuffisance cardiaque:

  • Sujet sans antécédent médical notable ou antécédent médical dans les 5 dernières années
  • Normotendu ou pouvant présenter une hypertension essentielle de grade 1 (≤159 / 99 mmHg), traitée ou non
  • Pouvant présenter une dyslipidémie, traitée par des mesures hygiéno-diététiques seules
  • Fréquence cardiaque sinusale
  • Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 ml / min (CKD epi)
  • Au même âge et au même sexe que les patients HFpEF (pour les participants au phénotypage extensif)

Critères d'exclusion:

Tous les sujets

  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à une autre étude interventionnelle
  • Personne placée sous sauvegarde de justice
  • Sujet ne pouvant pas comprendre les procédures liées au protocole
  • Obésité sévère (IMC > 40 Kg/m²)
  • Pour les personnes réalisant l'IRM injectée : Patient ayant déjà présenté une allergie sévère aux agents de contraste IRM à base de gadolinium
  • Pour ceux qui réalisent l'IRM injectée : Contre-indications habituelles à l'IRM : Pace-maker, défibrillateur, objets métalliques
  • Administration d'une dose de vaccin (y compris anti-Sars-Cov-2) datant de moins de 3 semaines

Pour les patients' présentant une Insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée ou une  Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite 

  • Antécédent d'infarctus du ventricule droit
  • Antécédent de transplantation cardiaque ou d'assistance circulatoire
  • Chirurgie majeure prévue depuis moins de 6 mois, revascularisation coronaire de moins de 3 mois
  • Pacemaker ou tout dispositif implanté (ou corps étranger) non compatible avec l'IRM
  • Présence d'une comorbidité très sévère : insuffisance rénale terminale (DFG 15ml / min), bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère, valvulopathie sévère (y compris sténose aortique sévère), transplantation d'organe
  • Cardiomyopathie hypertrophique de cause génétique connue
  • Amyloïdose héréditaire avec neuropathie invalidante
  • Amyloïdose sous traitement spécifique
  • Autre antécédent de type cardiopathie congénitale connue, cœur pulmonaire chronique post-embolique, cardiopathie restrictive, maladie de Fabry diagnostiquée

Pour les patients atteints d'Insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée

  • Antécédent de dysfonction systolique avec réduction avérée de la FEVG (≤ 40%)

Pour les sujets apparemment sans insuffisance cardiaque :

  • Utilisation de médicaments autres que les contraceptifs estrogènes / progestatifs systémiques ou locaux purs et le paracétamol, à l'appréciation de l'investigateur
  • Pathologie aiguë dans les 8 jours précédant l'inclusion
  • Atteinte organique cardiaque ou vasculaire ou maladies chroniques apparentes
  • Traitement chronique en dehors d'un traitement de l'hypertension artérielle
  • Ayant déjà eu une IRM ≥3 avec injection de produits de contraste au gadolinium

.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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