(summit) Etude de phase ii multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, sur la sécurité d’emploi et l’efficacité du cgt9486 chez des patients atteints d’une mastocytose systémique non avancée.

CGT9486-21-202(SUMMIT)

Promoteur

Cogent Biosciences,Inc.

Investigateur coordonnateur

GAUDY-MARQUESTE Caroline

Centre coordonnateur

Assistance publique - Hôpitaux de Marseille

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Principaux critères d'inclusion :

  1. Diagnostiqué avec l'un des diagnostics suivants selon le World Health 2016 Classification de l'organisation (OMS) pour la mastocytose systémique (SM) :
    • Mastocytose systémique indolente (ISM), y compris la mastocytose médullaire sous-variante
    • Mastocytose systémique latente (SSM)
  2. Symptômes modérés à sévères selon un PRO spécifique à la maladie et après l'établissement d'un schéma thérapeutique stable comprenant au moins 2 traitements antimédiateurs sur une période d'éligibilité de 14 jours
  3. Score de performance de 0 à 2 du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  4. Pour les patients recevant des corticostéroïdes, la dose doit être ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent

Principaux critères d'exclusion :

  1. Diagnostiqué selon l'une des classifications SM suivantes de l'OMS : moelle osseuse mastocytose, mastocytose systémique avancée, y compris SM associée néoplasme hématologique, SM agressive, leucémie à mastocytes ; ou sarcome mastocytaire
  2. Diagnostiqué avec une mastocytose de la peau sans atteinte systémique
  3. A déjà reçu un traitement avec un inhibiteur ciblé du KIT, à l'exception de agents approuvés pour le traitement de la SM
  4. A déjà reçu un traitement cytoréducteur ou un agent expérimental pendant moins de 14 jours ou 5 demi-vies du médicament et pour la cladribine, l'interféron alpha, l'interféron pégylé, ou un traitement par anticorps inférieur à 28 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue), avant de commencer les évaluations de dépistage
  5. A reçu une radiothérapie ou un traitement au psoralène et aux ultraviolets A moins de 14 jours avant le début évaluations de dépistage
  6. A reçu un soutien du facteur de croissance hématopoïétique moins de 14 jours avant le début du dépistage évaluations
  7. Antécédent d'événement hémorragique cliniquement significatif dans les 30 jours précédant le premier dose du médicament à l'étude ou nécessité d'une anticoagulation thérapeutique pendant l'étude
  8. Nécessité d'un traitement par corticostéroïdes à des doses supérieures à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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