Thérapie de privation androgénique intermittente à l’ère des inhibiteurs de la voie de signalisation des récepteurs des androgènes (AR) ; une étude de phase 3 randomisée pragmatique

DE-ESCALATE

Promoteur

EORTC

Investigateur coordonnateur

PATRIKIDOU Anna

Centre coordonnateur

Gustave Roussy

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L’objectif de cette étude est de recueillir des données sur des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique, qui ont été traités par radiothérapie de la prostate ou chimiothérapie (sous forme de docétaxel) et qui continuent à recevoir une thérapie de privation androgénique (sous forme d’agoniste/antagoniste de la GnRH : goséréline, leuproréline, triptoréline ou dégarélix en injection, ou rélugolix en comprimés) et un inhibiteur de la voie des récepteurs des androgènes (sous forme d’abiratérone, d’apalutamide, de darolutamide ou d’enzalutamide en comprimés) également appelé blocage androgénique maximal (BAM), conformément au traitement standard en vigueur dans leur pays. Grâce à ces traitements, leur taux d’antigène prostatique spécifique (PSA) est descendu à 0,2 ng/ml ou moins. Dans cette étude, nous recueillerons des informations sur votre qualité de vie et les effets secondaires que vous présentez, afin de voir comment ce traitement en cours affecte votre vie quotidienne et vos activités. Nous recueillerons également des données sur votre cancer, des détails sur les traitements que vous recevez et toute imagerie spécifique au cancer que vous pourriez effectuer. Vous pourriez être sélectionné de manière aléatoire (au hasard) pour répondre à une question de recherche visant à déterminer comment la modification du mode d’administration de votre traitement actuel pourrait réduire son impact sur votre vie quotidienne. Si vous êtes sélectionné pour participer à ce bras de « modification », vous serez contacté dans le mois suivant votre inclusion dans l’étude pour discuter de cette question de recherche et vous permettre de décider si vous acceptez ou non de nous aider à y répondre. Si vous n’êtes pas sélectionné dans ce bras, vos données seront utilisées à des fins de comparaison. Cette comparaison est absolument nécessaire pour pouvoir évaluer la question de recherche. Les deux bras sont tout aussi importants pour répondre à la question de recherche.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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