TRAUMACELL - Effets de l'administration intravasculaire de cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton du cordon ombilical sur l'immunomodulation systémique et la neuroinflammation après une lésion cérébrale traumatique.

TRAUMACELL

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordonnateur

DEGOS Vincent

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur l’évaluation de l’effet d’administrations répétées de cellules stromales mésenchymateuses (CSM ou cellules souches issues du cordon ombilical) sur l’inflammation neurologique. chez des patients souffrant de lésions cérébrales graves et ne répondant pas à des ordres verbaux simples 5 jours après l'arrêt de la sédation. Les cellules souches issues de cordon ombilical utilisées dans cette étude sont des médicaments de thérapie innovantes. Elles ont été préparées selon un cahier des charges très strict validé par les autorités de santé. Le but de cette étude est de vérifier si les injections de CSM pourraient améliorer la récupération neurologique des patients souffrant de traumatisme cérébral. Cette évaluation sera mesurée par un examen de TEP-IRM à 6 ou 8 mois après la dernière injection, cet examen d’IRM est réalisé avec une injection de radio-ligand qui permet de visualiser les évolutions des lésions cérébrales traumatiques. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 68 personnes présentant des lésions cérébrales traumatiques dans des établissements de soins, situés en région Parisienne (Hôpital Beaujon, Hôpital des armées de Percy et Hôpital la Pitié Salpêtrière). Dans la recherche proposée, nous allons évaluer si l’administration répétée de cellules souches issues du cordon ombillical, permet d’améliorer ou non l’état neurologique des patients. Trois injections sont prévues à une semaine d’intervalle. Pour vérifier l’amélioration neuro-clinique des patients, nous allons avoir besoin d’un groupe contrôle qui ne reçoit pas ces CSM. Pour cela, un tirage au sort appelé aussi randomisation * détermine pour chaque patient si celui-ci bénéficie de l’injection en intraveineux de CSM ou d’un placebo* (solution saline injectable ou NaCl 0.9%). Personne ne saura quel traitement vous a été attribué par le tirage au sort. Cette information sera connue en fin d’étude quand tous les patients auront été inclus et traités et que les analyses auront été faites. Vous pourrez demander à la fin de la recherche au médecin qui vous suit le traitement que vous avez reçu.

20 volontaires sains seront inclus pour la normalisation de l'IRM 

Éligibilité des volontaires 

Critères d'inclusion des volontaires sains :

  • Âge 18-50 ans
  • Patient sain (Classification ASA 1)

Critères d'exclusion des  volontaires sains:

  • Absence de consentement écrit
  • Antécédents neurologiques susceptibles d'altérer l'image (épilepsie, accident ischémique transitoire, méningite, traumatisme crânien)
  • Personne vulnérable selon l'article L1121-6 du CSP
  • Personne majeure protégée
  • Aucune affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Grossesse
  • Contre-indication à l'IRM et à la TEP-IRM
    • patients porteurs d'un stimulateur cardiaque et d'un défibrillateur
    • Prothèse valvulaire cardiaque incompatible avec l'IRM
    • Corps étrangers métalliques intraoculaires, intra-cérébraux ou intra-médullaires
    • Systèmes de neurostimulation implantables
    • Implants cochléaires/implants auriculaires
    • Fragments métalliques tels que des balles, des plombs de fusil de chasse et des éclats d'obus métalliques
    • Clips d'anévrisme de l'artère cérébrale
    • Shunt ventriculo-péritonéal avec composante métallique générant des artéfacts significatifs sur la séquence IRM
    • Cathéters à composants métalliques (cathéter Swan-Ganz)

    • Patient incapable de rester allongé et immobile pendant toute la durée de l'examen

      68 patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves avec les critères d'inclusion et d'exclusion suivants seront inclus"

Critères d'inclusion des patients

  • Âge 18-50 ans
  • Traumatisme cranio- cérébral grave défini par :
    • Glasgow score <12 dans les 48 premières heures,
    • Lésion traumatique cérébrale au scanner,
    • Nécessité d'une surveillance de la pression intracrânienne
  • Aucun autre traumatisme organique significatif (AIS <2)
  • Ne répondant pas aux commandes verbales 5 jours après l'arrêt de la sédation, pour lesquels, après l'évaluation clinique et paraclinique habituelle, aucune décision d'interrompre les thérapies actives n'a été prise dans les 10 jours suivant l'arrêt de la sédation
  • Consentement écrit signé par le proche parent

Critères d'exclusion  des patients

  • Antécédents de maladie ou de traitement altérant la fonction immunitaire actuelle ou de l'année précédente (maladie hématologique (leucémie, myélome), maladie virale affectant l'immunité (comme le VIH), traitement immunologique (corticoïde, médicament anti-rejet, anti-TNFα, chimiothérapie)
  • Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave susceptibles de modifier l'évaluation neurologique
  • HTAP > grade III OMS/OMS
  • Infection continue non contrôlée avec défaillance d'organe (choc septique, SDRA), y compris celles dues à une forme grave de COVID-19
  • Plaquettes < 100 G/L ou < 100 000/μL, Hb < 8 g/dL, numération lymphocytaire < 1,5 G/L ou 1 500 μL, numération neutrophile < 2,5 G/L ou < 2 500/μL, créatinine > 100 μmol/L
  • Anomalies de la fonction hépatique (bilirubine > 2,5 mg/dL ou transaminases > 5 fois la LSN). Les patients atteints de la maladie de Gilbert sont éligibles si les tests hépatiques sont normaux, à l'exclusion d'une bilirubinémie.
  • Séropositivité connue au VIH
  • Néoplasie en cours ou traitée dans les 3 ans précédant le dépistage
  • Receveur d'une greffe de moelle osseuse
  • Antécédents de réaction transfusionnelle ou d'hypersensibilité
  • Grossesse
  • Contre-indication à l'IRM et à la TEP-IRM :
    • Patient avec stimulateur cardiaque et défibrillateur
    • Valve cardiaque prothétique incompatible avec l'IRM o Corps étrangers métalliques intraoculaires, intra-cérébraux ou intra-médullaires
    • Systèmes de neurostimulation implantables o Implants cochléaires/implants auriculaires
    • Fragments métalliques tels que des balles, des plombs de fusil de chasse et des éclats d'obus métalliques
    • Clips d'anévrisme de l'artère cérébrale
    • Shunt ventriculo-péritonéal avec composante métallique générant des artéfacts significatifs sur la séquence IRM
    • Cathéters à composants métalliques (cathéter Swan-Ganz)
    • Patient incapable de rester allongé et immobile pendant toute la durée de l'examen
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel d'une thérapie expérimentale dans les 30 jours suivant le consentement
  • Aucune affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Personne vulnérable selon l'article L1121-6 du CSP
  • Personne majeure protégée
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • HIA Percy

    Adresse :

    101 avenue Henri Barbusse BP 406
    92141 CLAMART CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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