TRAUMACELL - Effets de l'administration intravasculaire de cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton du cordon ombilical sur l'immunomodulation systémique et la neuroinflammation après une lésion cérébrale traumatique.

À propos

Cette recherche porte sur l’évaluation de l’effet d’administrations répétées de cellules stromales mésenchymateuses (CSM ou cellules souches issues du cordon ombilical) sur l’inflammation neurologique. chez des patients souffrant de lésions cérébrales graves et ne répondant pas à des ordres verbaux simples 5 jours après l'arrêt de la sédation. Les cellules souches issues de cordon ombilical utilisées dans cette étude sont des médicaments de thérapie innovantes. Elles ont été préparées selon un cahier des charges très strict validé par les autorités de santé. Le but de cette étude est de vérifier si les injections de CSM pourraient améliorer la récupération neurologique des patients souffrant de traumatisme cérébral. Cette évaluation sera mesurée par un examen de TEP-IRM à 6 ou 8 mois après la dernière injection, cet examen d’IRM est réalisé avec une injection de radio-ligand qui permet de visualiser les évolutions des lésions cérébrales traumatiques. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 68 personnes présentant des lésions cérébrales traumatiques dans des établissements de soins, situés en région Parisienne (Hôpital Beaujon, Hôpital des armées de Percy et Hôpital la Pitié Salpêtrière). Dans la recherche proposée, nous allons évaluer si l’administration répétée de cellules souches issues du cordon ombillical, permet d’améliorer ou non l’état neurologique des patients. Trois injections sont prévues à une semaine d’intervalle. Pour vérifier l’amélioration neuro-clinique des patients, nous allons avoir besoin d’un groupe contrôle qui ne reçoit pas ces CSM. Pour cela, un tirage au sort appelé aussi randomisation * détermine pour chaque patient si celui-ci bénéficie de l’injection en intraveineux de CSM ou d’un placebo* (solution saline injectable ou NaCl 0.9%). Personne ne saura quel traitement vous a été attribué par le tirage au sort. Cette information sera connue en fin d’étude quand tous les patients auront été inclus et traités et que les analyses auront été faites. Vous pourrez demander à la fin de la recherche au médecin qui vous suit le traitement que vous avez reçu.