Un essai randomisé de phase II visant à évaluer l'efficacité de l'ivonescimab, un anticorps bispécifique PD 1/VEGF, par rapport au FOLFOX comme traitement de deuxième intention pour les cancers des voies biliaires localement avancés ou métastatiques.

SEVILLA

Promoteur

Unicancer

Investigateur coordonnateur

EDELINE Julien

Centre coordonnateur

Centre Eugène Marquis

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Pourquoi nous vous proposons de participer à cette étude ? Votre médecin vous suit actuellement dans le cadre de la prise en charge d’un cancer des voies biliaires. Votre maladie a récemment évolué et nécessite de modifier le traitement. Dans ce contexte, votre médecin investigateur vous propose de prendre part à une étude portant sur un nouveau médicament. Quel est l’objectif de l’étude ? Le traitement standard pour les cancers des voies biliaires qui évoluent après traitement par CISGEM et durvalumab est une autre combinaison de chimiothérapies : le « FOLFOX » qui comprend trois médicaments, la leucovorine (ou L-acide folinique), le fluorouracil (ou 5-FU) et l’oxaliplatine. Ce traitement permet de contrôler le développement de la maladie pendant plusieurs mois. Cependant, la majorité des patients finiront par voir leur cancer évoluer à nouveau. L'ivonescimab est un nouveau médicament de la famille des anticorps. Ce médicament est capable d’interrompre la croissance des tumeurs par le biais de deux mécanismes différents et complémentaires. L’ivonescimab a démontré des effets prometteurs en laboratoire, ainsi que dans des études cliniques dans le cancer du poumon. Nous pensons que ce traitement peut aussi avoir des effets bénéfiques pour les patients atteints d’un cancer des voies biliaires. L’objectif de l’étude SEVILLA est d’évaluer l’efficacité de l’ivonescimab prescrit chez des patients avec un cancer des voies biliaires et de le comparer avec le traitement habituellement proposé. Cette recherche prendra en compte le taux et la durée de la réponse au traitement (c’est-à-dire une mesure du nombre de patients qui en tire un bénéfice et pendant combien de temps) mais aussi la qualité de vie, et les effets secondaires qui pourraient survenir. Nous étudierons aussi, à partir de prises de sang et de biopsies*, les caractéristiques biologiques de la tumeur. Cette étude internationale sera conduite dans environ 60 établissements hospitaliers situés en France, et au Royaume Uni avec pour objectif une participation de 72 patients.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Paul Brousse

    Adresse :

    12 avenue Paul Vaillant Couturier BP 200
    94804 VILLEJUIF CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.