Utilisation du dispositif d’occlusion trachéale « Smart-TO »pour le traitement fœtoscopique in utero des hernies congénitales diaphragmatiques à risque modéré à sévère d’hypoplasie pulmonaire : preuve de concept et évaluation de la sécurité» SMART-FETO

À propos

1) Quel est le but de cette recherche? Cette recherche porte sur l’évaluation d’un nouveau ballonnet pour le traitement fœtoscopique in utero des hernies congénitales diaphragmatiques à risque modéré à sévère d’hypoplasie pulmonaire. Ce ballonnet Smart-TO a les mêmes caractéristiques que le ballonnet habituellement utilisé dans l’occlusion trachéale fœtale mais ne nécessite pas la réalisation d’une endoscopie fœtale pour son retrait. Le but de cette recherche est de confirmer le bon fonctionnement du ballonnet, ainsi que sa sécurité. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 20 femmes enceintes dont le fœtus présente une hernie de coupole diaphragmatique gauche isolée modérée à sévère, dans des établissements de soins monocentriques, situés en région parisienne. 2) En quoi consiste la recherche ? Dans la recherche proposée, nous allons évaluer le ballonnet Smart-TO pour l’occlusion trachéale fœtale en cas de hernie congénitale diaphragmatique à risque modéré à sévère d’hypoplasie pulmonaire. L’occlusion trachéale fœtale par voie endoscopique consiste en la mise en place d’un ballonnet dans la trachée du fœtus, ce qui maintient le liquide intra-pulmonaire à une certaine pression et favorise le développement des poumons. Plusieurs études ont montré que cette technique permettait d’améliorer la survie néonatale des formes sévères, et probablement le devenir des formes modérées. La principale limite de cette technique est le retrait impératif du ballonnet in utero (unplug) afin d'éviter une asphyxie du nouveau-né à la naissance. Une deuxième fœtoscopie est donc nécessaire, mais elle comporte des risques d’échec, de mortalité et de morbidité néonatales induites, notamment en terme de prématurité. Si vous acceptez de participer, vous bénéficierez de la mise en place du ballonnet Smart-TO qui inclue une valve magnétique qui est actionnée par le champ magnétique de fuite d’un appareil d’IRM. L’ouverture de la valve provoque la vidange du ballonnet, qui est ensuite expulsé dans la poche amniotique par les sécrétions pulmonaires fœtales. En pratique, pour le retrait du ballonnet de la trachée du fœtus, il suffit que la femme enceinte tourne autour d’un appareil d’IRM (ce qui permet de traverser un champ magnétique dont la polarité change tandis que la patiente effectue le tour de l’appareil). À noter qu’il serait toujours possible de retirer le ballonnet par foetoscopie de la même manière que lors de la pose et comme cela est pratiqué habituellement jusqu’à présent.