Adaptation du traitement antiépileptique par levetiracetam chez la femme enceinte.

EPICEINTE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Centre (HUPC)

Investigateur coordonnateur

VIVANTI Alexandre

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Le traitement de l’épilepsie pendant la grossesse est délicat en raison des risques des médicaments anti-épileptiques sur l'enfant d'une part et des risques de déstabilisation de l'épilepsie chez la mère d'autre part. Il existe peu de données sur la pharmacocinétique (étude des concentrations) et sur la pharmacodynamie (étude des effets i.e. efficacité et toxicité) des antiépileptiques récents chez la femme enceinte. Les quelques études portent sur peu de femmes et montrent une très forte variabilité interindividuelle et une tendance à la diminution des concentrations totales. L'objectif de l'étude est de développer un modèle de pharmacocinétique de population de l’anti-épileptique : Lévétiracétam, pendant la grossesse. Ce modèle permettra de proposer des adaptations de doses pour maintenir chez la femme enceinte des concentrations stables tout au long de la grossesse. Cette étude permettra aussi de décrire le passage transplacentaire à l’accouchement et au cours d’une interruption médicale de grossesse.

Critères d'inclusion:

  • Femmes enceintes
  • Age ≥18 ans
  • Femmes atteintes d'épilepsie et traitées par le lévétiracétam en monothérapie ou en association
  • affiliées à un régime de sécurité sociale (ou ayants droit)

Critères d'exclusion:

  • Femmes traitées par des antiépileptiques pour une pathologie autre que l'épilepsie
  • Femmes traitées par une association de plus de 3 antiépileptiques
  • Anémie sévère
  • Insuffisance rénale (modérée à sévère)
  • Insuffisance hépatique (modérée à sévère)
  • Utilisation d'alcool et/ou de drogues récréatives
  • Tendance à la non-observance du traitement
  • Incapacité à tenir un cahier d'observation de crise
  • Idées suicidaires
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

    Adresse :

    157 rue de la Porte de Trivaux
    92140 CLAMART
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • CHI Créteil

    Adresse :

    40 avenue de Verdun
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • CHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Poissy

    Adresse :

    10 rue du Champ Gaillard
    78303 POISSY CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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