Amélioration du pronostic des patients atteints de maladie veineuse thrombo-embolique non provoquée par l'utilisation d’un processus d’aide à la décision partagée comprenant l’intervention de scores de prédiction de risque multicomposants et temps-dépendants

À propos

Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? La phlébite (caillot dans les veines des jambes, appelé encore thrombose veineuse) et l’embolie pulmonaire (caillot dans les artères du poumon, souvent secondaire à un caillot des jambes qui a migré dans la circulation sanguine) sont les deux présentations cliniques d’une même maladie appelée maladie veineuse thrombo-embolique. Cette maladie touche environ 100 000 à 150 000 personnes chaque année en France et elle peut être grave. Le traitement curatif de cette maladie repose sur les anticoagulants oraux (traitements qui fluidifient le sang). Ces traitements sont très efficaces pour traiter le caillot, éviter une récidive et réduire le risque de décès. Ils sont prescrits sur une durée minimale de 3 à 6 mois. De nombreux facteurs de risque de récidive de maladie veineuse thrombo-embolique sont décrits, tels que le cancer, la chirurgie, la grossesse, la pilule oestro-progestative, les fractures. Toutefois, dans plus de 50% des cas, la maladie veineuse thrombo-embolique survient spontanément, c’est à dire sans circonstance clinique importante décelable (appelée maladie veineuse thrombo-embolique non provoquée). Chez ces patients, le risque de récidiver est élevé (35% de récidives à 5 ans avec un risque de décès de 10% par récidive). Les sociétés savantes recommandent donc de poursuivre le traitement anticoagulant « indéfiniment » (c’est-à-dire sans programmation de date d’arrêt du traitement ou traitement au long cours). Cependant, cette pratique expose ces patients à une augmentation continue et non négligeable du risque de saignement qui pourrait finalement dépasser celui de récidive de maladie veineuse thrombo-embolique En outre, proposer une anticoagulation indéfinie chez tous les patients présentant une maladie veineuse thrombo-embolique non provoquée expose environ 65% des patients à un risque hémorragique injustifié car ils n’auraient jamais développé de maladie veineuse thrombo-embolique récidivante si l'anticoagulation avait été arrêtée. L'optimisation du traitement anticoagulant au-delà des trois à six premiers mois de prise en charge reste donc une question cruciale et difficile à résoudre, qui pourrait améliorer le pronostic à long terme des patients atteints de maladie veineuse thrombo-embolique non provoquée. Cette optimisation du traitement nécessite le développement de biomarqueurs (données cliniques, biologiques, d’imagerie) plus précis et discriminants qui permettent de mieux prédire à la fois le risque de récidive de maladie veineuse thrombo-embolique après l'arrêt du traitement anticoagulant et le risque de saignement lié aux anticoagulants chez les patients présentant une maladie veineuse thrombo-embolique non provoquée. Comme ces risques se modifient dans le temps (liés à la survenue de maladies associées ou traitements et à la physiologie des personnes), ces biomarqueurs doivent s'adapter à l'évolution clinique des patients. De plus, cette approche doit aussi prendre en compte la perception des risques par les patients et leur opinion quant à la poursuite ou non du traitement. Il est nécessaire de comprendre les appréhensions et les préférences des patients et les facteurs socio-économiques qui influencent la décision de poursuite ou non du traitement anticoagulant pour chaque patient. Dans le projet européen MORPHEUS, nous avons identifié ces biomarqueurs performants de prédiction de risque et les marqueurs socio-psychologiques qui caractérisent les préférences et perceptions des patients. Représentés sous forme de scores, ces marqueurs permettent au médecin de vous donner une information plus précise sur les risques liés à la poursuite ou non du traitement anticoagulant dans votre cas particulier. L’évaluation de vos préférences et perceptions permet quant à elle de mieux entendre et faire valoir vos préférences et choix. Ces outils ont pour but mettre en place un processus de décision médicale partagée : cela veut dire que la décision finale de poursuivre ou non le traitement, pour une durée déterminée ou non, reposera sur un dialogue et consensus entre vous et le médecin. L’ensemble de ce processus a été construit, il est maintenant nécessaire de la valider dans cette étude clinique. En quoi cette recherche consiste-t-elle ? L’objectif de cette recherche est de démontrer qu'une stratégie basée sur un processus de décision médicale partagée entre patients et médecins, intégrant les scores de prédiction de risque (récidive de maladie veineuse thrombo-embolique si on stoppe le traitement et de saignement sous anticoagulant) temps-dépendant et les scores d’évaluation des préférences et perceptions des patients (« TDMI ») permettent de réduire les risques de récidive de la maladie veineuse thrombo-embolique (fatale ou non fatale), les risques d'hémorragie, la mortalité toutes causes confondues, et sont associés à une augmentation de la satisfaction du patient ayant un premier épisode de maladie veineuse thrombo-embolique non provoqué. Quelle est l’intervention étudiée ? Cette étude ne comporte pas d’évaluation de médicament ni de dispositif médical. Il s’agit de l’évaluation d’une stratégie décisionnelle basée sur l’évaluation des risques (récidive, hémorragie) et l’évaluation des perceptions et préférences des patients, discutés dans un modèle de décision médicale partagée permettant une décision thérapeutique consensuelle. C’est une étude randomisée (tirage au sort) où ce sont les centres qui sont randomisés et non les patients. Cette randomisation se fait par étape : - dans un premier temps, les patients sont inclus et pris en charge de façon usuelle (propre à chaque centre, mais reposant sur les consensus scientifiques en vigueur), sur une période de 12 mois. - puis sur 15 mois, les centres sont progressivement randomisés par groupes de 8 centres, tous les 3 mois, à inclure les nouveaux patients et les prendre en charge en appliquant le modèle de décision médicale partagée. - Tous les patients sont suivis 18 mois. Ce processus de prise de décision partagée (intégrant le TDMI) ajouté à la pratique courante dure environ 30 minutes et sera effectué lors de la visite d’inclusion, à 3 mois, 6 mois et 12 mois, selon la phase de tirage au sort du centre dans le groupe expérimental. Cette étude prévoit l’inclusion d’environ 2400 patients majeurs, ayant fait un premier épisode non provoqué et symptomatique d’embolie pulmonaire et/ou de thrombose veineuse profonde, traités depuis 3 à 6 mois, sans interruption. Après la signature de votre consentement, votre participation à cette recherche durera 18 mois. Elle consiste en 5 visites décrites ci-après, dont l’une pourra être un contact téléphonique :