Apport d’un médicament antiviral (valaciclovir) dans le traitement des parodontites généralisées de stade III ou IV et de grade A, B ou C : étude clinique prospective randomisée en double aveugle - HERPARO

HERPARO 20-API-02

Promoteur

CHU Nice

Investigateur coordonnateur

VINCENT-BUGNAS Séverine

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nice

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous êtes atteint de parodontite (ou déchaussement dentaire) qui se caractérise par une infection de la gencive et de l’os qui entourent les dents. Lorsque la maladie progresse, une poche parodontale se forme entre la gencive et la dent, devenant le réservoir de bactéries, de virus et de tartre qui empêchent la guérison. Le traitement conventionnel passe alors par une éducation et une motivation à l’hygiène orale, puis par un nettoyage mécanique (traitement non-chirurgical) de l’intérieur de cette poche parodontale afin d’en éliminer les bactéries, les virus et le tartre. Parfois, ce traitement ne permet pas de stopper la maladie car les virus ne sont pas tous éliminés. OBJECTIFS DE L’ETUDE Dans cet essai, nous souhaitons ajouter un médicament antiviral, le valaciclovir, au traitement mécanique conventionnel, pour éradiquer toute présence de virus (groupe test) et comparer les résultats à un groupe de patients ne bénéficiant pas de cet antiviral (groupe témoin). Ce dernier prendra un médicament sans aucun principe actif, appelé « placebo » associé au traitement mécanique conventionnel. L’objectif principal de l’étude à laquelle nous vous proposons de participer est de comparer l’efficacité d’un traitement antiviral (Valaciclovir) associé au traitement classique non-chirurgical de votre parodontite (détartrage et débridement sous-gingival) par rapport à ce traitement classique seul (associé alors à un médicament placebo). Cette efficacité sera évaluée 28 jours après la fin du traitement, soit 2 mois après le débridement sous-gingival. Quel sera le déroulement de cette étude ? Selon quelle méthodologie sera-t-elle mise en oeuvre ? Il s’agit d’une étude randomisée, c'est-à-dire que le choix du traitement classique non-chirurgical associé au valaciclovir ou à son placebo se fera par tirage au sort. Cette étude se déroulera dans plusieurs centres hospitaliers 142 patients atteints de parodontite induite par les biofilms bactériens de la plaque dentaire, généralisée, de stade III ou IV et de grade A, B ou C seront inclus dans cette étude. Votre participation à l’étude durera 9,5 mois.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    23 rue Joseph de Maistre
    75885 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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