COHORTE rétrospective/prospective nichée a l’ATU/AP2 SEMAGLUTIDE 2.4mg/sem
SEMASEARCH
HCL
DISSE Emmanuel
Hospices Civils de Lyon
Patients
Suivi terminé
À propos
Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? Récemment, des médicaments ont montré leur efficacité dans le traitement de l’obésité. C’est notamment le cas du WEGOVY (sémaglutide 2.4mg/sem), développé par le laboratoire Novo Nordisk, qui a reçu l’autorisation de mise sur le marché par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) en juin 2022 pour des adultes en situation d’obésité modérée avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² (ou entre 27 et 30 kg/m² avec une comorbidité liée au poids). Depuis juillet 2022, une autorisation est en cours pour l’utilisation (accès précoce, AP) de WEGOVY® chez des patients atteints d’obésité plus sévère, dite de phase III, ayant un IMC > kg/m² et présentant au moins une comorbidité. Le but de cette recherche est de collecter des données afin d’évaluer l’efficacité du traitement WEGOVY® chez ces patients plus à risque et de décrire ses effets selon différentes sous-populations (patients en cas d’échec de chirurgie bariatrique*, patients présentant une hyperphagie boulimique*, patients porteurs d’une forme rare d’obésité, patients sarcopéniques*, patients ayant une obésité extrême avec un IMC ≥ 60kg/m² ou patients porteurs d’une obésité et sous traitement par des psychotropes). En quoi la recherche consiste-t-elle ? Cette étude est menée par les Hospices Civils de Lyon, promoteur* de l’étude, et financée par le laboratoire Novo Nordisk, qui développe le WEGOVY (sémaglutide 2.4mg/sem). L’étude est menée dans plusieurs centres hospitaliers français spécialisés dans la prise en charge et le traitement de l’obésité qui participent à l’accès précoce de WEGOVY®. L’étude SEMASEARCH utilise les données déjà disponibles des patients inclus dans l’AP WEGOVY® et les données des nouveaux patients inclus via les 15 Centres Spécialisés dans l’Obésité (CSO). L’objectif principal de l’étude SEMASEARCH est de suivre l’évolution du poids des patients participants à 6 mois et à 12 mois de traitement par WEGOVY®. Ces données collectées permettront aussi d’évaluer l’évolution de l’hyperphagie et du comportement alimentaire sous traitement, l’impact du traitement sur le sommeil, la qualité de vie, les troubles digestifs, l’anxiété et la dépression et toutes autres pathologies associées à l’obésité. 1000 patients âgés de plus de 18 ans présentant un IMC initial ≥ 40 kg/m² et au moins une comorbidité traitée et inclus dans l’Accès Précoce (AP) de WEGOVY® participeront à cette étude. La durée totale de l’étude pour chaque participant est de 12 mois.
Critères d'inclusion:
- Plus de 18 ans
-
Indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 40 kg/m² (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids :
- Hypertension traitée
- dyslipidémie traitée
- Maladie cardiovasculaire établie
- Syndrome d'apnée du sommeil traité
- Patient inscrit à l'ATUc/AP2 WEGOVY®SEMAGLUTIDE 2,4mg/semaine dans les 15 CSO participants.
- Patient informé et n'ayant pas émis d'objection à participer à l'étude
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de l'étude WEGOVY® ATUc/AP2. Les femmes en âge de procréer doivent disposer d'une contraception efficace pour accéder à WEGOVY® AP.
- Critères de marquage, à l'inclusion, des patients selon la sous-population d'intérêt suivante : (le marquage ne conditionne pas l'inclusion du patient dans cette cohorte, il permet d'identifier les sous-populations) :
Patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique :
- 1 an ou plus après une chirurgie bariatrique (technique définitive ou anneau en place)
- Échec de la chirurgie défini par : i-PEP initiale < 50 % (y compris absence de prise de poids) // ii- et/ou reprise de poids > 20 % du poids perdu par rapport au nadir pondéral postopératoire.
Patients souffrant de troubles sévères du comportement alimentaire, d'hyperphagie boulimique : À définir par le clinicien selon la définition DSM5 de l'hyperphagie boulimique.
- Les deux caractéristiques suivantes sont réunies : i- Absorption, dans un laps de temps limité, d'une quantité de nourriture beaucoup plus importante que celle que la plupart des gens absorberaient dans un laps de temps similaire et dans les mêmes circonstances // ii- Sentiment de perte de contrôle sur le comportement alimentaire pendant l'hyperphagie :
- L'hyperphagie boulimique est associée à trois (ou plus) des caractéristiques suivantes :i- Manger beaucoup plus vite que la normale. ii- Manger jusqu'à ressentir une sensation douloureuse de distension abdominale.// Iii- Manger de grandes quantités de nourriture en l'absence d'une sensation physique de faim.// Iv- Manger seul parce qu'on est gêné par la quantité de nourriture absorbée.// V- Se sentir dégoûté de soi-même, déprimé ou très coupable après avoir mangé.
- Le comportement boulimique est une source de souffrance marquée. d- Le comportement boulimique survient, en moyenne, au moins 1 jour par semaine pendant 5 mois.
- Le comportement boulimique n'est pas associé à l'utilisation régulière de comportements compensatoires inappropriés (par exemple, vomissements ou purgatifs, jeûne, exercice physique excessif) et ne survient pas au cours d'une anorexie mentale ou d'une boulimie.
Patients présentant une forme rare d'obésité monogénique ou syndromique OU un retard psychomoteur Toutes les situations décrites dans le PNDS Obésité de causes rares : https://www.hassante.fr/jcms/p_3280217/fr/generique-obesites-de-causes-rares
- Il s'agit : i- des obésités lésionnelles hypothalamiques comme les craniopharyngiomes // ii- des obésités d'origine génétique.
- Les plus fréquemment rencontrées sont : i-Prader-Willi // ii-BardetBiedl // iii Délétion16p11.2ouvariantSH2B1 // iv- Variants LEPR, POMC,PCSK1 et MC4R La liste des gènes est détaillée dans le lien : https://docs.google.com/spreadsheets/d/1vQUcZna_vjpgVLLtylDKc1zIVRNvoSPOVlTsixUdT Wg/edit# gid=0.
Patients âgés sarcopéniques :
- Âge > 60 ans
- Test de lever de chaise pathologique (se lever 5 fois d'une chaise sans se tenir debout en + 15 secondes)
Patients souffrant d'obésité extrême :
- IMC>60kg/m²
Patients souffrant d'obésité iatrogène induite par des médicaments psychotropes :
- Présence d'un des traitements suivants à l'inclusion du patient : i- Antidépresseurs:1- inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / 2-Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (la "double action") / 3-antidépresseurs tricycliques (ATC) / 4- "autres antidépresseurs" : a- Médicaments thymorégulateurs : Lithium, Valproate, Gabapentine, Carbamazépine, Lamotrigine, Topiramate OU b- Antipsychotiques (i- Typiques (= première génération) : chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, halopéridol, dropéridol, sulpiride, amisulpride // ii- Atypiques (= deuxième génération) : zuclopenthixol, clozapine, cloxapine, olanzapine, rispéridone, quétiapine)
Patient non spécifique (patient qui ne présente pas de critère permettant de le classer dans l'une des sous-populations)
Patient NON étiqueté (étiquette non réalisée ou éléments insuffisants pour classer le patient)
Critères d'exclusion:
- Critères de non-inclusion dans le WEGOVY® ATUc/AP2
- Patient vulnérable (personne sous tutelle ou curatelle, ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative).
- Femmes enceintes ou allaitantes
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Adresse :20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
France
AP-HP - Hôpital Jean Verdier
Adresse :Avenue du 14 Juillet
93143 BONDY CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Louis Mourier
Adresse :178 rue des Renouilliers
92701 COLOMBES CEDEX
France