Comparaison de la prévention de la mortalité entre le Landiolol et la prise en charge standard des patients hospitalisés avec choc septique et hyperkinétique : étude ouverte prospective randomisée

Hyper-Bétashock

Promoteur

CHU Amiens-Picardie

Investigateur coordonnateur

MICHEL Slama

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous souffrez d’un état de choc septique c’est-à-dire d’une grave répercussion sur tous vos organes d’une infection sévère. Cette maladie peut être fatale et s’accompagne d’une pression artérielle basse et d’une fréquence cardiaque élevée. Nous pensons que le ralentissement des battements du cœur peut réduire ce risque vital. Les béta bloquants comme le landiolol sont des médicaments qui réduisent la fréquence cardiaque et permettent au cœur de mieux fonctionner. Ainsi, en utilisant ce médicament nous espérons réduire le risque de décès dû au retentissement de l’infection grave dont vous souffrez. Ce médicament a déjà montré qu’il était très bien toléré et qu’il pouvait peut-être faire évoluer favorablement votre maladie. Néanmoins comme cet effet favorable n’est pas certain nous voudrions faire une étude afin de confirmer son efficacité. L’objectif de cette étude est de démontrer que le landiolol peut diminuer le risque de décès en ralentissant la fréquence cardiaque dans un état de choc septique avec battement du cœur trop vite. La durée prévisionnelle de la recherche est de 49 mois et votre participation sera de 1 mois. Après la signature du formulaire de consentement, vous serez inclus, selon le résultat d’un tirage au sort, dans l’un des deux groupes suivants : - Groupe expérimental : les patients de ce groupe recevront le landiolol pendant 2 jours, en débutant à la dose de 1 microgramme par kg et par minute, en intraveineuse, avec augmentation progressive toutes les 10 minutes jusqu’à une dose maximale de 40 microgrammes/kg/minute. - Groupe contrôle : les patients du groupe contrôle seront prise en charge classiquement en suivant les recommandations professionnelles. Dans tous les cas vous serez suivi de façon très rapprochée et si vous n’êtes pas vu en consultation 28 jours après votre inclusion dans cette étude, vous serez contacté par téléphone pour réaliser une consultation téléphonique. Le tirage au sort est la seule façon de démontrer que ce médicament peut avoir un effet favorable.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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