Comparaison entre une stratégie thérapeutique par vedolizumab et une stratégie thérapeutique par optimisation de l’adalimumab chez des patients porteurs d’une maladie de Crohn en perte de réponse secondaire et/ou présentant une activité élevée des biomarqueurs : étude de stratégie contrôlée randomisée multicentrique

À propos

Votre médecin vous propose de participer à un essai clinique* qui a pour objectif d’évaluer l’intensification de votre traitement par adalimumab (anti-TNF) en comparaison à la mise en place du vedolizumab à la place de votre traitement par anti-TNF pour le traitement de votre Maladie de Crohn suite à une perte de réponse au traitement par anti-TNF. Contexte et justification de la recherche / Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? Lors d’un traitement par l’adalimumab (anti-TNF), certains patients présentent une mauvaise réponse au traitement d’emblée et d’autres échappent secondairement après une première phase d’efficacité du traitement (= perte de réponse). Face à cette perte de réponse à l’adalimumab, il existe deux types de stratégies qui peuvent être initiées : 1- Soit garder le même médicament (= adalimumab) et augmenter les doses ou la fréquence des prises (=optimisation) 2- Soit changer l’adalimumab par une autre biothérapie : vedolizumab Les traitements par anti-TNF comme l’adalimumab, sont des traitements qui ciblent l’action du TNF. Cette protéine est produite en excès dans la maladie de Crohn par les cellules de l’organisme. Elle joue un rôle central dans les processus inflammatoires. Le vedolizumab est composé d’anticorps monoclonaux qui neutralisent de façon sélective l’intégrine α4-β7. Cette molécule permet l’acheminement des cellules de l’immunité – les lymphocytes – au niveau des tissus inflammatoires du tube digestif. Dans la maladie de Crohn, le recrutement de ces cellules est élevé ce qui augmente constamment l’inflammation intestinale. A l’heure actuelle, il n’existe pas de consensus sur la meilleure stratégie thérapeutique à adopter pour améliorer la réponse du patient au traitement (= rémission). Il nous semble donc important d’évaluer l’effet de ces deux stratégies (anti-TNF ou anti-intégrine α4-β7) à la fois sur le bénéfice (amélioration de la maladie) et le risque (effet délétère) Présentation de la recherche / En quoi la recherche consiste-t-elle ? Cette recherche vise à évaluer quelle stratégie parmi les deux exposées ci-dessous va induire le meilleur taux de rémission après 24 semaines de traitement après un premier échec du traitement par anti-TNF. Le promoteur de cette étude est le CHU de Saint-Etienne. Il est prévu d’inclure 220 patients (110 dans chaque stratégie). L’étude est multicentrique, elle se déroulera dans une dizaine de centres français. Stratégies à l’étude et modalités d’administration étudiées ? Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez inclus(e) selon le résultat d’un tirage au sort, dans l’une des deux stratégies suivantes : Stratégie A : vous continuez votre traitement par adalimumab avec une optimisation soit la dose sera augmentée à 80 mg tous les 14 jours en injection sous cutanée, soit vous aurez la même dose de 40 mg mais toutes les semaines pendant 7 jours. Le choix de l’optimisation est laissé au médecin gastro-entérologue qui vous suit. Il n’y a pas de différence d’efficacité démontrée entre ces deux optimisations. Stratégie B : vous changerez de molécule et serez traité avec du vedolizumab à 300 mg en perfusion à S0, S2, S6 et S10 puis une dose de 108 mg toutes les deux semaines en injection sous cutanée selon les recommandations en vigueur. Dans le cadre de cette étude vous serez suivi pendant 12 mois (52 semaines). Ce suivi correspondra aux consultations de suivi habituel de votre maladie et de votre traitement dans le service de Gastro-entérologie.