Différence de pression partielle de dioxyde de carbone veino-artérielle (CO2gap) pour la réanimation précoce du choc septique : Un essai multicentrique prospectif randomisé.

À propos

Présentation de la recherche Cette recherche a pour objectif principal d’évaluer si une stratégie de réanimation guidée par le CO2 gap par rapport à une réanimation guidée par le taux de lactates dans le sang, améliore le pronostic des patients adultes admis en réanimation en état de choc septique. Dans le futur, si notre hypothèse est vérifiée, cette stratégie pourrait constituer une alternative à celle basée sur l’utilisation du taux de lactate sanguin qui présente certaines limites. Cette recherche s’intéresse à 750 patients adultes, hospitalisés en réanimation et ayant développé un choc septique. La recherche est réalisée sous la responsabilité du Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand. La durée de votre participation à l’étude sera de 90 jours. Durant votre participation à la recherche, vous avez été pris en charge, de façon aléatoire, selon l’une ou l’autre des deux stratégies suivantes : stratégie de réanimation visant à normaliser ou à diminuer le taux de lactates, conformément aux recommandations actuelles (groupe contrôle) ou stratégie de réanimation guidée par le gradient veino-artériel en CO2 (CO2gap) (groupe interventionnel). La prise en charge restera inchangée. Les prélèvements sanguins veineux et/ou artériels seront effectués à partir du dispositif déjà installé toutes les 2 à 4 heures. Dans les deux cas, votre prise en charge respectera les recommandations internationales actuelles, notamment l’utilisation d’antibiotiques. Le choix de la stratégie (contrôle ou interventionnelle) sera déterminé par un ordinateur qui effectuera un tirage au sort (c’est ce que l’on appelle une étude « randomisée » entre les 2 groupes. Il s’agit d’une étude en « ouvert », c’est-à-dire que le médecin et vous serez au courant de la stratégie de réanimation utilisée. Déroulement de la recherche Votre participation à cette recherche durera 90 jours. Votre accord pour la participation à cette recherche est un engagement pendant toute la durée de la recherche à ce que vous respectiez le protocole prévu. Lors de la visite d’inclusion, le médecin investigateur de cette étude a obtenu l’accord d’un membre de votre famille, d’un proche ou celui de la personne de confiance que vous aviez désignée. Si aucune de ces personnes n’étaient présente, la décision de votre participation a été prise par le médecin responsable de votre prise en charge. La stratégie assignée a été appliquée pendant au moins 24 heures, telle que définie ci-dessus. Des prélèvements de sang artériel (groupe contrôle) ou des prélèvements de sang artériel et veineux (groupe interventionnel) seront également réalisés toutes les 8 heures jusqu'au deuxième jour. Par la suite, le médecin décidera de poursuivre selon cette stratégie ou adapter le traitement en fonction de vos besoins et des pratiques habituelles de son service. Les prélèvements seront détruits après utilisation. Aucun autre prélèvement sanguin spécifique à l'étude ni autre matériel biologique particulier n’est requis pendant l’essai. Quel que soit le groupe auquel vous êtes assigné, votre état de santé sera suivi et évalué quotidiennement jusqu’à votre sortie de réanimation, avec une durée maximale de 28 jours. Cette recherche est réalisée à partir de données médicales collectées au cours de toute votre hospitalisation. Un suivi sera également réalisé 90 jours après le début de l’étude pour évaluer votre état de santé et votre qualité de vie à l’aide d’un questionnaire (ce questionnaire sera proposé à l’un de vos proches si vous n’êtes pas apte). En cas de sortie du service, les données relatives aux critères d'intérêt seront collectées via des bases de données administratives, des appels téléphoniques et/ou vos dossiers médicaux. Les évaluations seront effectuées une fois par semaine jusqu'au 28ème jour ou jusqu'à votre sortie de l'hôpital. Un suivi sera réalisé 90 jours après le début de l’étude pour évaluer votre état de santé et votre qualité de vie à l’aide d’un questionnaire.