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Anticoagulants oraux directs (AOD) versus warfarine chez les patients avec syndrome des antiphospholipides (SAPL) non à haut risque : étude prospective de cohorte

À propos

diagnostic de syndrome des anticorps antiphospholipides (SAPL) a été posé vous concernant et vous recevez, pour limiter le risque de thrombose, un traitement anticoagulant par voie orale, appartenant soit à la famille des « anticoagulants oraux directs » (AOD) (rivaroxaban - Xarelto®, apixaban - Eliquis®) soit de type antagoniste de la vitamine K (warfarine - Coumadine®, acenocoumarol - Sintrom®, fluindione - Previscan®).. Cette recherche a pour objectif de comparer la fréquence des récidives de thrombose chez des patients ayant comme vous un SAPL, et considérés selon les critères internationaux actuels comme n’étant pas à particulièrement haut risque de thrombose (« non à haut risque récidive de thrombose »). Elle n’implique aucune modification de votre prise en charge. Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? Vous avez présenté une thrombose veineuse (caillot dans une veine) et vous êtes exposé à un risque de récidive. C’est la raison pour laquelle vous recevez un traitement anticoagulant. Deux types de traitement anticoagulant oral existent actuellement : - Les anticoagulants oraux directs (AOD) inhibiteurs du facteur X activé de la coagulation : rivaroxaban ou Xarelto®, apixaban ou Eliquis® - Les antagonistes de la vitamine K (AVK) : warfarine (Coumadine®), acenocoumarol (Sintrom®), fluindione (Previscan®) La recherche à laquelle nous vous proposons de participer a pour objectif de comparer la fréquence des récidives de thrombose chez des patients atteints comme vous de SAPL non à haut risque de récidive de thrombose, traités par un anticoagulant oral, AOD ou AVK. Cette recherche est qualifiée de « non interventionnelle », car votre traitement anticoagulant habituel ne sera pas modifié. Il est prévu des recueils sanguins supplémentaires, réalisé lors d’un prélèvement nécessaire pour le suivi de votre maladie, à la visite d’inclusion et en cas de récidive thrombotique, et le remplissage de deux questionnaires à chaque visite Les patients atteints de SAPL nécessitent une anticoagulation prolongée pour prévenir de nouvelles thromboses. Il est considéré aujourd’hui que les AVK sont, pour beaucoup de patients avec SAPL, le traitement de référence, mais les AOD offrent des avantages potentiels, notamment un risque hémorragique réduit et une plus grande simplicité d’utilisation. Il n'existe que peu de données sur le degré d'efficacité des AOD chez les patients atteints comme vous de SAPL non à haut risque. Une étude de comparaison avec les AVK est donc nécessaire car il est important de vérifier si les AOD apportent une protection aussi efficace contre les récidives de thrombose que les AVK dans ce cas particulier. Cette étude permettra également d’analyser des marqueurs biologiques (éléments mesurés dans le sang pour mieux comprendre la maladie) de la coagulation et du risque thrombotique afin de mieux comprendre les facteurs qui pourraient influencer l'efficacité des anticoagulants. Pour obtenir une comparaison valable, nous souhaitons inclure environ 310 patients. Vous appartiendrez à l’un des deux groupes, en fonction du traitement que vous recevez : - Groupe 1 : Patients recevant un AOD - Groupe 2 : Patients recevant un AVK. Les résultats de cette recherche devraient non seulement améliorer la prise en charge des patients atteints de SAPL considérés comme n’étant pas à haut risque de thrombose comme vous, mais aussi orienter les recommandations futures sur l’utilisation des anticoagulants dans le cadre de cette pathologie. Cette recherche impliquera plusieurs centres en France et se déroulera dans les services prenant habituellement en charge des patients atteints de SAPL : médecine vasculaire, médecine interne, hémostase, pneumologie, services centres de compétences et de référence dédiés aux maladies systémiques et auto-immunes. La recherche comportera une ou deux consultations par an, en fonction des recommandations de votre médecin pour votre SAPL. Aucune visite supplémentaire ne sera spécifiquement nécessaire pour l'étude. Vous n’aurez pas non plus d’examen supplémentaire. Il y aura seulement deux questionnaires de recherche, auxquels il conviendra que vous répondiez.