Effets de l’administration de carvédilol sur la décompensation ou le décès chez les malades atteints de cirrhose asymptomatique Child-Pugh A5 à B8 et ayant une hypertension portale cliniquement significative : un essai randomisé contrôlé multicentrique

À propos

QUEL EST L’OBJECTIF DE CETTE ETUDE ? Vous êtes atteint d’une cirrhose, la décompensation de la cirrhose est un terme qui correspond à la survenue d’une de ces 3 complications liées à la cirrhose, parmi l’ascite (apparition de liquide dans la cavité abdominale), une hémorragie digestive par rupture de varices œsophagiennes (saignement du tube digestif par érosion de veines dans l’oesophage) ou d’encéphalopathie hépatique (troubles de la conscience liés à la cirrhose). La survenue d’une décompensation de la cirrhose peut conduire au décès dans les 3 ans dans environ 30% des cas. Par conséquent, la prévention de la décompensation de la cirrhose est un enjeu majeur. La décompensation de la cirrhose est une conséquence de l’hypertension portale (augmentation de la pression veineuse sanguine dans la veine porte). Pour tenter de diminuer le risque de décompensation, nous souhaitons évaluer l’intérêt du carvédilol, un médicament (sous forme de comprimé, à avaler avec une quantité suffisante d’eau) permettant de diminuer l’hypertension portale. Dans cette étude, nous allons évaluer l’effet du carvédilol à faible dose (≤ 12.5 mg par jour) par rapport à la prise d’un placebo sur la survenue de la décompensation de la cirrhose ou du décès de cause hépatique à 36 mois chez les patients atteints de cirrhose asymptomatique de classe Child A5 à B8 avec une densité hépatique  25kPa et sans varices à haut risque. Afin de répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 300 personnes présentant une cirrhose asymptomatique dans différents établissements hospitaliers français. QUE SE PASSERA-T-IL SI JE PARTICIPE A LA RECHERCHE ? Dans le cadre de votre participation, votre médecin hépatologue vous a sélectionné(e) sachant que vous avez des critères qui permettent de vous proposer cette étude. Il vous a remis cette lettre d’information et donné les informations adéquates. Si vous acceptez de participer à l’étude, vous signerez un consentement avant toute intervention dans le cadre de l’étude. La durée prévisionnelle de la recherche est de 5 années et votre participation sera de 36 mois (3 ans). Déroulement de l’étude : Dans le cadre de cette étude, nous allons évaluer l’efficacité du carvédilol par rapport à la prise d’un placebo (préparation similaire au médicament sans principe actif) sur l’apparition de la décompensation hépatique ou du décès. L’attribution de la poursuite du traitement (carvédilol OU placebo) sera faite par un tirage au hasard informatique. Le tirage au hasard (appelé également « randomisation ») effectué par un logiciel informatique, est une procédure habituelle au cours des essais cliniques. Il permet de constituer deux groupes de patients comparables et ainsi de pouvoir comparer de façon rigoureuse les effets des différents traitements entre ces deux groupes (groupe intervention= carvédilol et groupe témoin = placebo). A l’issue, le tirage au sort déterminera votre groupe (intervention, versus témoin) : - Si vous êtes dans le groupe « intervention » : vous recevrez le traitement carvédilol (1 comprimé de 6.25mg le matin et 1 comprimé de 6.25mg le soir). - Si vous êtes dans le groupe « témoin » : vous recevrez le placebo (1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir).