Efficacité du système de stimulation modulaire empower™ et du défibrillateur automatique implantable sous-cutané emblem™ pour communiquer la stimulation antitachycardique

Critères d'inclusion:

• Patient qui répond aux indications des directives de classe I, IIa ou IIb du NCT04798768 ou qui possède déjà un DCI-TV[iii] ou un DCI-S[iv]
• Patient considéré comme présentant un risque de TVM en raison d’au moins UN des éléments suivants :
  • Antécédents de TVP non soutenue avec FEVG ≤ 50 %
  • Antécédents de TV/FV soutenue (prévention secondaire) avec FEVG ≤ 50 % ou cicatrice cardiaque importante*
  • Antécédents de syncope considérés comme d'origine arythmique
  • Antécédents de cardiomyopathie ischémique avec FEVG ≤ 35 %
  • Antécédents de cardiomyopathie non ischémique avec FEVG ≤ 35 % et cicatrice importante*
• Patient disposé et capable de fournir un consentement éclairé (qui n'inclut pas le recours à un représentant légalement autorisé (LAR) pour la documentation du consentement éclairé) et de participer à tous les tests associés à cette enquête sur un site d'étude approuvé et aux intervalles définis par ce protocole
• Patient âgé de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé

Critères d’exclusion:

• Patient présentant une complication en cours due à une infection d'un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) ou à une explantation de CIED
• Restes de sonde transveineuse dans le cœur provenant d'un CIED précédemment implanté (Remarque : les restes de sonde transveineuse à l'extérieur du cœur (par exemple, dans la veine cave supérieure) sont autorisés)
• Patient avec un thrombus LA connu
• Patient présentant une arythmie ventriculaire due à une cause réversible
• Patient indiqué pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre ou une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
• Patient porteur d'un autre dispositif médical implanté susceptible d'interférer avec l'implantation du stimulateur cardiaque sans sonde, tel qu'un filtre de veine cave inférieure implanté ou une valve cardiaque tricuspide mécanique
• Le patient a besoin d'une thérapie de stimulation réactive
• Le patient est entièrement dépendant du stimulateur cardiaque (défini comme un rythme d’échappement ≤ 30 bpm)
• Patient présentant un syndrome coronarien aigu (c.-à-d. infarctus aigu du myocarde, angine instable) dans les 40 jours
• Incapacité d'accéder à la veine fémorale avec une gaine d'introduction de diamètre intérieur 21 French ou plus en raison d'une condition anatomique connue, d'une intervention chirurgicale récente et/ou d'une autre condition pertinente
• Patient porteur d'un dispositif médical électronique implanté actif destiné à une utilisation chronique en concomitance avec le système d'étude, tel qu'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG). Notez qu'un fil de stimulation temporaire est autorisé.
• Patient présentant une sensibilité connue ou suspectée à l'acétate de dexaméthasone (DXA)
• Patient présentant une anatomie cardiovasculaire connue qui empêche l'implantation dans le ventricule droit
• Patient présentant une allergie connue à l'un des composants du système
• Patient présentant une intolérance connue ou suspectée au test de conversion S-ICD, à la discrétion du médecin
• Il est peu probable que le patient ait une survie significative** pendant au moins 12 mois (documentée ou à la discrétion de l'investigateur)
• Le patient est inscrit à une autre étude concomitante. La co-inscription à d'autres études telles que des études/registres observationnels nécessite l'approbation écrite préalable du BSC. Les registres gouvernementaux locaux obligatoires sont acceptés pour la co-inscription sans l'approbation du BSC.
• Patiente qui est une femme en âge de procréer et dont on sait qu'elle est enceinte au moment de l'inscription à l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion de l'investigateur)

Critères d'inclusion:

• Patient qui répond aux indications des directives de classe I, IIa ou IIb du DCI[i],[ii], ou qui possède déjà un DCI-TV[iii] ou un DCI-S[iv]
• Patient considéré comme présentant un risque de TVM en raison d’au moins UN des éléments suivants :
  • Antécédents de TVP non soutenue avec FEVG ≤ 50 %
  • Antécédents de TV/FV soutenue (prévention secondaire) avec FEVG ≤ 50 % ou cicatrice cardiaque importante*
  • Antécédents de syncope considérés comme d'origine arythmique
  • Antécédents de cardiomyopathie ischémique avec FEVG ≤ 35 %
  • Antécédents de cardiomyopathie non ischémique avec FEVG ≤ 35 % et cicatrice importante*
• Patient disposé et capable de fournir un consentement éclairé (qui n'inclut pas le recours à un représentant légalement autorisé (LAR) pour la documentation du consentement éclairé) et de participer à tous les tests associés à cette enquête sur un site d'étude approuvé et aux intervalles définis par ce protocole
• Patient âgé de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État

Critères d’exclusion:

• Patient présentant une complication en cours due à une infection d'un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) ou à une explantation de CIED
• Restes de sonde transveineuse dans le cœur provenant d'un CIED précédemment implanté (Remarque : les restes de sonde transveineuse à l'extérieur du cœur (par exemple, dans la veine cave supérieure) sont autorisés)
• Patient avec un thrombus LA connu
• Patient présentant une arythmie ventriculaire due à une cause réversible
• Patient indiqué pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre ou une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
• Patient porteur d'un autre dispositif médical implanté susceptible d'interférer avec l'implantation du stimulateur cardiaque sans sonde, tel qu'un filtre de veine cave inférieure implanté ou une valve cardiaque tricuspide mécanique
• Le patient a besoin d'une thérapie de stimulation réactive
• Le patient est entièrement dépendant du stimulateur cardiaque (défini comme un rythme d’échappement ≤ 30 bpm)
• Patient présentant un syndrome coronarien aigu (c.-à-d. infarctus aigu du myocarde, angine instable) dans les 40 jours
• Incapacité d'accéder à la veine fémorale avec une gaine d'introduction de diamètre intérieur 21 French ou plus en raison d'une condition anatomique connue, d'une intervention chirurgicale récente et/ou d'une autre condition pertinente
• Patient porteur d'un dispositif médical électronique implanté actif destiné à une utilisation chronique en concomitance avec le système d'étude, tel qu'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG). Notez qu'un fil de stimulation temporaire est autorisé.
• Patient présentant une sensibilité connue ou suspectée à l'acétate de dexaméthasone (DXA)
• Patient présentant une anatomie cardiovasculaire connue qui empêche l'implantation dans le ventricule droit
• Patient présentant une allergie connue à l'un des composants du système
• Patient présentant une intolérance connue ou suspectée au test de conversion S-ICD, à la discrétion du médecin
• Il est peu probable que le patient ait une survie significative** pendant au moins 12 mois (documentée ou à la discrétion de l'investigateur)
• Le patient est inscrit à une autre étude concomitante. La co-inscription à d'autres études telles que des études/registres observationnels nécessite l'approbation écrite préalable du BSC. Les registres gouvernementaux locaux obligatoires sont acceptés pour la co-inscription sans l'approbation du BSC.
• Patiente qui est une femme en âge de procréer et dont on sait qu'elle est enceinte au moment de l'inscription à l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion de l'investigateur)

[i] Al-Khatib et al. 2017 AHA/ACC/HRS Guideline for Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Subdend Cardiac Death. Un rapport du groupe de travail de l'American College of Cardiology/American Heart Association sur les directives de pratique clinique et de la Heart Rhythm Society. Circulation. (2018) ; 138 : e272-e391.

[ii] Lignes directrices 2015 de l'ESC pour la prise en charge des patients atteints d'arythmies ventriculaires et la prévention de la mort cardiaque subite : Groupe de travail pour la prise en charge des patients atteints d'arythmies ventriculaires et la prévention de la mort cardiaque subite de la Société européenne de cardiologie (ESC). European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.

[iii] Le système TV-ICD devrait être entièrement explanté pendant ou avant l'implantation complète du système coordonné

[iv] Les sujets potentiels équipés d'un générateur d'impulsions S-ICD modèle 1010 ne sont éligibles à l'ATP MODULAIRE que s'ils sont mis à niveau vers le modèle A209, A219 ou un futur générateur d'impulsions S-ICD BSC ; les patients équipés d'un PG S-ICD existant soumis à l'action du champ de contrainte électrique excessive ne sont éligibles à l'ATP MODULAIRE que s'ils obtiennent un nouveau modèle BSC A209 ou A219, ou un futur générateur d'impulsions S-ICD BSC

*Une cicatrice cardiaque importante est définie comme une cicatrice impliquant au moins un segment myocardique ventriculaire (c'est-à-dire le septum inféro-basal) tel qu'identifié dans les résultats officiels d'une IRMc, ou d'une étude de viabilité nucléaire, ou d'un rapport d'écho par le radiologue/cardiologue interprète qui n'est pas affilié à l'étude

**Une survie significative signifie qu'un patient a une qualité de vie et un état fonctionnel raisonnables