Efficacité d’une stratégie thérapeutique séquentielle dans la polyarthrite rhumatoïde. Étude contrôlée randomisée avec une évaluation de l’efficacité par un évaluateur indépendant

SEQUENS RA

Promoteur

CHU Montpellier

Investigateur coordinateur

MOREL Jacques

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Montpellier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Votre médecin vous a proposé de participer à cette recherche car vous souffrez d'une maladie appelée polyarthrite rhumatoïde Lorsque la polyarthrite rhumatoïde n’est pas suffisamment contrôlée par le méthotrexate ou le léflunomide il est proposé de prescrire un traitement ciblé comme les anti-TNF (étanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab) ou encore l’abatacept. Habituellement, une fois un traitement ciblé initié, nous passons à un autre traitement ciblé en cas d’inefficacité ou d'intolérance. Avec cette stratégie thérapeutique, la rémission est observée chez 20 à 50% des patients atteints de PR selon les études et les scores de rémission utilisés. Notre objectif est d'augmenter le pourcentage de rémission chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en utilisant une stratégie séquentielle basée sur la connaissance des mécanismes physiopathologiques de la polyarthrite rhumatoïde et le concept de rémission immunologique. Pour répondre à l'objectif de notre étude, tous les participants seront sous traitement de fond (méthotrexate ou léflunomide). Ils débuteront un anti-TNF au démarrage de l’étude puis, si la réponse au traitement mis en place est suffisante, ils seront répartis après 3 mois de suivi par tirage au sort, en 2 groupes : · Dans le groupe 1, les patients débuteront leur traitement par abatacept. · Dans le groupe 2, les patients poursuivront leur traitement par anti-TNF. Si vous acceptez de participer à cette étude, vous ferez partie soit du groupe 1 soit du groupe 2. Si la réponse au traitement n’est pas suffisante après 3 mois de suivi, vous ne poursuivrez pas l’étude et votre médecin vous proposera une alternative médicamenteuse. Chaque participant sera suivi durant 13 mois maximum pendant lesquelles 6 visites seront effectuées. Un total de 220 participants participera à l’étude dans plusieurs centres hospitaliers en France et à l’étranger.

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Polyarthrite rhumatoïde selon l'ACR-EULAR 2010 (American College of Rhumatologie-Ligue européenne contre le rhumatisme)
  • Positif à l'ACPA
  • Sous traitement au méthotrexate ou au léflunomide pendant au moins 3 mois
  • DAS28-CRP>3,2 sous méthotrexate ou léflunomide calculé avec une CRP datée de moins de 7 jours à compter de la date de référence
  • Échappement sous traitement de fond synthétique défini par une élévation du C-réactif protéine (CRP) (CRP> 5 mg/L) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (pour les hommes : > âge en années/2 ; pour les femmes : > âge (+10) /2)) au cours des 6 derniers mois avant la date de référence
  • DMARD ciblés (ARMM biologiques et synthétiques ciblés) naïfs
  • Indication d'un inhibiteur du TNF

Critères d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de lire et/ou d'écrire
  • Séjour prolongé prévu en dehors de la région qui empêche le respect du plan de visite
  • Le sujet n'est pas en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Sujet non couvert par l'assurance maladie publique
  • Démence
  • Fibromyalgie
  • Contre-indications à l'inhibiteur du TNF et/ou à l'abatacept
  • Absence de dépistage de la tuberculose au cours des 3 mois précédant la période de référence
  • Patient atteint d'une tuberculose active non traitée
  • Patient qui ne peut pas être suivi pendant 48 semaines
  • Toxicomanie, dépendance à l'alcool
  • Populations protégées selon les articles du Code de la santé publique français L1121-5,6,8 (Par exemple, femmes enceintes, parturientes ou allaitantes, détenues, adultes sous tutelle ou dans l'impossibilité de consentir pour une autre raison).
  • Les femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent un mode d'accouchement efficace contrôle
  • Patient protégé par la loi
  • Détenus
  • Sujet qui est dans une dépendance ou un emploi auprès du sponsor ou de l'enquêteur
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel ou administration d'un produit expérimental au cours des 4 dernières semaines avant la date de sélection
  • Sujet présentant une insuffisance cardiaque modérée à sévère (maladie cardiaque de classe 3 ou 4) comme (défini par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association)
  • Les patients avaient des antécédents de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et de tabagisme
  • Les patients ont subi une intervention chirurgicale planifiée au moins 30 jours avant le jour du dépistage
  • Allergie ou intolérance connue à un traitement anti-TNF
  • Hypersensibilité à l'abatacept ou à l'un de ses excipients
  • Patient atteint d'une hépatite B active non traitée
  • Patient vacciné avec un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) (perte de chance en cas de changement de un anti-TNF (à l'abatacept)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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