Efficacité et acceptabilité du simeox utilisé en autonomie et à domicile pour le désencombrement bronchique des patients avec mucoviscidose : etude prospective randomisée contrôlé

Home-care SIMEOX

Promoteur

Physio-Assist

Investigateur coordonnateur

HAMIDFAR Rebecca

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Patient diagnostiqué avec la mucoviscidose.
  • Stabilisation de la maladie, définie par une période d'au moins 4 semaines depuis la fin d'une exacerbation, la stabilisation sera laissée à l'appréciation de l'investigateur.
  • Âge : >12 ans
  • Nécessitant au moins 1 séance de désencombrement bronchique par semaine (quelle que soit la technique)
  • Patient (ou son représentant légal le cas échéant), capable de lire et de comprendre la procédure, et capable d'exprimer son consentement au protocole de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Pneumothorax sévère ou hémoptysie (plus de 30ml par 24 heures) dans les 6 semaines précédant le jour d'inclusion.
  • Patient inscrit sur une liste d'attente de transplantation
  • Toute contre-indication à une technique instrumentale de désobstruction bronchique.
  • Les patients possèdent déjà un SIMEOX et l'utilisent à domicile.
  • Patient indisponible ou souhaitant changer de région dans les trois mois suivant l'inclusion.
  • Patient participant ou ayant participé à une autre recherche clinique interventionnelle dans le mois précédant la date d'inclusion, pouvant avoir un impact sur l'étude, cet impact étant laissé à l'appréciation de l'investigateur.
  • Personnes visées par le code de la santé publique aux articles L1121-5 à L1121-8 (incluant toutes les personnes protégées : femmes enceintes (confirmé par la mesure du taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine pour toute femme souhaitant entrer dans le protocole et en âge de procréer < 60), parturientes, mères allaitantes, toute personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, toute personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique.
  • Initiation d'un traitement par un modulateur de la CFTR au cours des 3 derniers mois
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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