Efficacité et sécurité du pozélimab et du cemdisiran en traitement combiné chez des patients présentant une myasthénie généralisée symptomatique

R3918-MG-2018

Promoteur

REGENERON PHARMACEUTICALS INC

Investigateur coordonnateur

DEMERET Sophie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Principaux critères d'inclusion:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment de la sélection
  2. Patient avec un diagnostic documenté de myasthénie grave (MG) basé sur les antécédents médicaux et étayé par des évaluations antérieures telles que décrites dans le protocole
  3. Antécédents documentés de test sérologique positif ou de résultat positif lors du dépistage des anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (AChR) ou des anticorps anti-LRP4.
  4. Classification clinique de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe II à IVa au moment du dépistage
  5. Score de myasthénie grave-activités de la vie quotidienne (MG-ADL) ≥ 6 au moment du dépistage. Les éléments oculaires ne doivent pas représenter plus de 50 % du score total MG-ADL
  6. Patient recevant actuellement un inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou raison documentée pour ne pas utiliser de traitement par inhibiteur de l'acétylcholinestérase selon l'investigateur 7. Reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur (TSI) pour la MG, ou raison documentée pour laquelle le patient ne prend pas de TSI selon l'investigateur

7 Pour les patients traités actuellement par traitement immunosuppresseur ;il ne doit pas être prévu que la dose d'IST soit modifiée avant la randomisation ou pendant la période de traitement en double aveugle

8 Volonté et capacité de se conformer aux visites cliniques et aux procédures liées à l'étude, y compris l'achèvement de la série primaire de vaccinations contre le méningocoque requises par le protocole

Principaux critères d'exclusion:

  1. Patients dont le profil d'anticorps n'est positif que pour la tyrosine spécifique du muscle la positivité à la kinase (MusK) (MusK) est basée sur des antécédents documentés de positivité test sérologique pour détecter la présence d'anticorps anti-MusK ou résultat positif lors du dépistage
  2. Antécédents de thymectomie dans les 12 mois précédant le dépistage ou planifiée au cours du étude
  3. Antécédents de thymome malin (des patients de stade 1 peuvent être inclus) ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception de cancer de la peau basocellulaire traitée de manière adéquate cancer épidermoïde de la peau ou de cancer du col de l'utérus in situ
  4. Crise myasthénienne ou Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe V dans le mois précédent l'inclusion
  5. Ne pas satisfaire aux exigences en matière de vaccination antiméningococcique et, au minimum, à la documentation de la vaccination quadrivalente contre le méningocoque dans les 5 ans précédant le dépistage visite et vaccin contre le sérotype B dans les 3 ans précédant la visite de dépistage décrit dans le protocole
  6. Contre-indication connue aux vaccins antiméningococciques (conjugué du groupe ACWY et groupe B) vaccins) tels que décrits dans le protocole
  7. Patients qui ont besoin d'antibiotiques pour la prophylaxie méningococcique et qui ont une contre-indication, une mise en garde ou une précaution interdisant l'utilisation d'une classe de pénicillines et antibiotiques alternatifs à la pénicilline dont l'utilisation est prévue à des fins prophylactiques, ou antécédents d'intolérance entraînant l'arrêt de ces antibiotiques
  8. antigène de surface de l'hépatite B positif ou acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C lors de la projection. REMARQUE : Les cas dont l'interprétation n'est pas claire doivent être discutés avec le moniteur médical
  9. Antécédents d'infection au VIH ou résultat positif au dépistage selon les exigences locales

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.