Efficacité précoce de la kétamine comparée au placebo, en traitement d’adjonction de la venlafaxine chez les patients déprimés unipolaires sévères hospitalisés: étude contrôlée randomisée en double aveugle.

MOODBOOSTER

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Saclay Sud (HUPSS)

Investigateur coordonnateur

COLLE Romain

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bicêtre

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche a pour but de montrer que des perfusions de kétamine (3 en une semaine) délivrées en association avec un traitement antidépresseur par venlafaxine permettent un soulagement rapide (en quelque jours) des symptômes dépressifs chez des patients hospitalisés pour un épisode dépressif caractérisé sévère. Dans le cadre de cette étude nous proposons d’étudier également des biomarqueurs liés à la dépression et à la réponse thérapeutique, et pour cela nous vous proposerons 2 prélèvements sanguins qui permettrons de constituer une biobanque. Cela nous permettrait d’aider à mieux comprendre les mécanismes biologiques impliqués dans la dépression et la réponse thérapeutique. La kétamine a fait la preuve de son efficacité et de sa sécurité en pratique courante pour la dépression résistante. Cette recherche a pour but de démontrer son efficacité dans la prise en charge de la dépression sévère. Si vous acceptez, nous vous proposerons également de participer à une étude ancillaire d’imagerie cérébrale sophistiquée : la tomographie à émission de positons (TEP) couplée à l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Cela a pour but de mieux comprendre les modifications cérébrales structurelles et fonctionnelles impliquées dans la dépression et la réponse thérapeutique.

Critères d'inclusion:

  • Épisode dépressif majeur  actuel dans le contexte d'un trouble dépressif majeur unipolaire (critères DSM-5), hospitalisé (soins ouverts) pour cet épisode, avec un score HDRS minimum de 24 et dans le cadre d'une indication pour la mise en place d'un traitement à la venlafaxine.
  • Patient âgé de 18 à 65 ans.
  • Consentement libre et éclairé signé
  • Adhésion à un régime de sécurité sociale

  • Pour les femmes en âge de procréer, contraception efficace pendant toute la durée de participation à l'étude.

     

Critères d'exclusion:

  • Critères relatifs à des pathologies associées comportant des risques particuliers : Épisode dépressif caractérisé pharmacorésistant (échec d'au moins deux traitements correctement administrés avec deux classes de traitement antidépresseurs différentes), Épisode dépressif caractérisé présentant des caractéristiques psychotiques, trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble d'usage de substances en cours (< 1 mois) (hors tabac)
  • Insuffisance hépatique (AST et/ou ALT > 3 LSN, PAL et/ou GGT et/ou bilirubine > 2 LSN)
  • Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min avec la formule de Cockcroft).
  • Bradycardie Moins de 55 battements par minute.
  • Contre-indication kétamine : hypersensibilité au principe actif ou aux excipients, état comateux, dépression du système nerveux central (SNC), maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, paralysie supranucléaire progressive, allongement connu de l'intervalle QTc (> 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes) ou syndrome congénital du QT long, infarctus aigu du myocarde récent, insuffisance cardiaque non compensée, antécédents d'arythmies ventriculaires ou de torsades de pointes, hypokaliémie non corrigée (K+ < 3,5 mmol/l), épilepsie, hypertension non contrôlée, porphyrie, antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), hypertension intracrânienne
  • Contre-indication à la venlafaxine (hypersensibilité à la venlafaxine ou à ses excipients, affections héréditaires d'intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou déficit en sucrase-isomaltase, hypertension instable, absence d'indication de traitement à la venlafaxine selon le clinicien en raison de l'inefficacité ou de la tolérabilité d'un traitement antérieur à la venlafaxine).
  • Traitement actuel ou antérieur par venlafaxine ou kétamine au cours du mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Nécessité de poursuivre un autre traitement antidépresseur, IMAO, Millepertuis ou benzodiazépines (la cyamémazine est autorisée). Risque d'interactions médicamenteuses en cas d'arrêt récent de ces traitements (sur la base du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du ou des médicaments concernés et de leur demi-vie
  • Toute autre raison non précisée (maladie ou anomalie cliniquement significative) qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, pourrait compromettre la sécurité du participant.
  • Les patientes enceintes ou allaitantes. Grossesse planifiée dans les trois mois suivant l'inscription
  • Adulte placé sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de la justice
  • Participation à d'autres recherches interventionnelles portant sur le corps humain ou pendant la période d'exclusion faisant suite à des recherches antérieures impliquant le corps humain, le cas échéant.
  • Assurance sociale

 

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

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Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

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