Essai clinique de phase I/II, en ouvert et multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité de SMART101 après une greffe haploidentique de cellules souches du sang périphérique suivie de l'administration de cyclophosphamide en post-greffe chez des patients atteints d'hémopathies malignes

SI101-02 (SMART101)

Promoteur

Smart Immune SAS

Investigateur coordonnateur

PEFFAULT DE LA TOUR Regis

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Principaux critères d'inclusion

  • Patients atteints de LAM, de LAL ou de SMD éligibles à une HSCT allogénique avec un haploidentique donneur recevant du cyclophosphamide après la greffe.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature de l'ICF.
  • Les patients doivent avoir un indice de Karnofsky ≥ 70 %.
  • Les patients doivent avoir une fraction d'éjection du ventricule gauche supérieure ou égale à 40 %.
  • Les patients doivent avoir une fonction pulmonaire intacte ou une capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 45 % des prévisions.
  • Les patients doivent avoir une fonction hépatique et rénale adéquate, telle qu'évaluée par la norme critères de laboratoire.

Principaux critères d'exclusion

  • Patients ayant déjà reçu une greffe allogénique de cellules souches.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par une autre thérapie cellulaire dans les 4 semaines avant le jour prévu de la perfusion de SMART101.
  • Patients qui prévoient de recevoir, reçoivent simultanément ou ont reçu agent expérimental dans les 4 semaines précédant le jour prévu de la perfusion de SMART101.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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