Essai contrôlé, randomisé, en double aveugle, contre placebo, multicentrique, évaluant les injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes dans la gonarthrose symptomatique
PIKOA
AP-HP
URC Henri Mondor (HUHMN)
EYMARD Florent
AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Patients
Inclusions en cours
À propos
Cette étude a pour but d’évaluer l’efficacité d’un traitement basé sur des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue (c’est-à-dire provenant de vous-même) dans l’arthrose légère à modérée du genou. Ce traitement sera comparé à l’injection d’un placebo (injection de sérum physiologique). L’efficacité de ce traitement sera évaluée sur la base de l’amélioration de la douleur et des limitations fonctionnelles en rapport avec l’arthrose 3 mois après la dernière injection. Des dosages sanguins de « biomarqueurs » seront également effectués. Ces derniers permettront de montrer de façon indirecte et peu invasive si le traitement étudié (PRP) a un effet bénéfique sur les tissus de l’articulation arthrosique et en particulier le cartilage. Au niveau de la méthodologie de l'étude, il est prévu d’inclure 210 personnes présentant une arthrose du genou douloureuse, modérément sévère sur le plan radiographique, dans différents centres hospitaliers en France et à Monaco.
Critères d'inclusion:
- Âge entre 40 et 79 ans
- Arthrose du genou symptomatique selon les critères ACR évoluant depuis plus de 3 mois
- Douleur à prédominance fémoro-tibiale
- Stade radiologique d'arthrose KL 2 ou 3 sur le compartiment fémoro-tibial sur les radiographies de moins de 6 mois
- Mesure unidimensionnelle de la douleur ENS ≥ 40/100 (avec ou sans traitement antalgique habituel)
- Échecs ou contre-indications aux traitements conventionnels (antalgiques, AINS)
- Patient capable de comprendre les exigences de l'essai et ayant signé un consentement libre et éclairé avant d'entrer dans l'étude.
- Le patient est capable de lire et de comprendre les instructions écrites. Le patient est capable de lire et de comprendre les instructions écrites * Le patient est capable de remplir les auto-questionnaires
- Utilisation d'une contraception efficace chez les femmes préménopausées
Critères d'exclusion:
- Autres pathologies des membres inférieurs interférant avec l'évaluation de l'arthrose du genou (arthrose symptomatique de la hanche, douleurs lombaires...).
- Arthrose symptomatique du genou controlatéral avec NRS ≥ 40/100
- Symptômes fémoro-patellaires prédominants
- Arthrose radiographique du genou de stade 1 ou 4 du KL
- Arthrose fémoro-patellaire radiographique prédominante
- Antécédents de chirurgie ciblée du genou avec matériel
- Antécédents de rhumatisme inflammatoire ou microcristallin
- Antécédents de fibromyalgie
- Obésité morbide (IMC> 40kgs/m²)
- Poussée inflammatoire (score KOFUS ≥ 7)
- Utilisation d'opioïdes dans le mois précédant l'inclusion
- Patient refusant d'arrêter les AINS pendant l'étude et les analgésiques conventionnels dans les 48 heures.
- Antécédents d'infection du genou cible
- Présence de chondrocalcinose sur la radiographie de face
- Injection antérieure de plasma riche en plaquettes
- Injection d'acide hyaluronique ou de corticostéroïdes dans le genou cible au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de troubles de l'hémostase ou prise d'une dose curative d'anticoagulant
- Traitement avec des agents antiplaquettaires [acide acétylsalicylique (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Clopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipyridamole (Persantine, Cleridium, Asasantine)].
- Maladie hématologique en cours ou en rémission depuis moins de 5 ans (hémopathies malignes, myélodysplasie, thrombocytopénie auto-immune).
- Thrombocytopénie (<150 000 plaquettes)
- Patient sous traitement chimiothérapique ou immunosuppresseur
- Infection au moment de l'inclusion (infection bactérienne et/ou présence de fièvre et/ou prise d'antibiotiques)
- Participation à un essai clinique sur l'arthrose du genou au cours de l'année écoulée
- Participation à un essai clinique achevé depuis moins de 3 mois
- Patient dont l'état mental ne lui permet pas de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences éventuelles de l'étude
- Patient sous protection juridique (curatelle ou tutelle)
- Femme enceinte ou prévoyant de l'être pendant l'étude ou allaitante.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Adresse :51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
Adresse :2 rue Ambroise Paré
75475 PARIS CEDEX10
FranceAP-HP - Hôpital Saint Antoine
Adresse :184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX12
FranceCH Départemental Vendée - Site de La Roche-Sur-Yon
Adresse :Les Oudairies Boulevard Stéphane Moreau
85925 LA ROCHE SUR YON
FranceCHPG
Adresse :1 avenue Pasteur
98000 MONACO
FranceCHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
Adresse :Rue du Morvan
54511 VANDOEUVRE LES NANCY
FranceCHRU Tours - Hôpital Trousseau
Adresse :Avenue de la République
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FranceCHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
Adresse :3 boulevard Flemming
25030 BESANCON CEDEX
FranceCHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
Adresse :2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
21079 DIJON CEDEX
FranceCHU Grenoble Alpes - Site Sud
Adresse :CS 90338
38434 ECHIROLLES CEDEX
FranceCHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
Adresse :371 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 MONTPELLIER CEDEX5
FranceCHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant
Adresse :1 place Alexis-Ricordeau
44093 NANTES CEDEX3
FranceCHU Nice - Hôpital Pasteur
Adresse :30 voie Romaine CS 51069
06001 NICE CEDEX
FranceCHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
Adresse :1 rue de Germont
76031 ROUEN CEDEX
FranceGH Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
Adresse :Rue du Grand But BP 249
59462 LOMME CEDEX
FranceHCL - Hôpital Lyon Sud
Adresse :165 chemin du Grand Revoyet
69495 PIERRE BENITE CEDEX
FranceHôpital Nord Franche-Comté - Site de Trévenans
Adresse :100 route de Moval
90400 TREVENANS
FranceHôpital Saint-Joseph
Adresse :26 boulevard de Louvain
13285 MARSEILLE
France