Essai contrôlé, randomisé, en double aveugle, contre placebo, multicentrique, évaluant les injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes dans la gonarthrose symptomatique

PIKOA

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordonnateur

EYMARD Florent

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette étude a pour but d’évaluer l’efficacité d’un traitement basé sur des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue (c’est-à-dire provenant de vous-même) dans l’arthrose légère à modérée du genou. Ce traitement sera comparé à l’injection d’un placebo (injection de sérum physiologique). L’efficacité de ce traitement sera évaluée sur la base de l’amélioration de la douleur et des limitations fonctionnelles en rapport avec l’arthrose 3 mois après la dernière injection. Des dosages sanguins de « biomarqueurs » seront également effectués. Ces derniers permettront de montrer de façon indirecte et peu invasive si le traitement étudié (PRP) a un effet bénéfique sur les tissus de l’articulation arthrosique et en particulier le cartilage. Au niveau de la méthodologie de l'étude, il est prévu d’inclure 210 personnes présentant une arthrose du genou douloureuse, modérément sévère sur le plan radiographique, dans différents centres hospitaliers en France et à Monaco.

Critères d'inclusion:

  • Âge entre 40 et 79 ans
  • Arthrose  du genou symptomatique selon les critères ACR évoluant depuis plus de 3 mois
  • Douleur à prédominance fémoro-tibiale
  • Stade radiologique d'arthrose KL 2 ou 3 sur le compartiment fémoro-tibial sur les radiographies de moins de 6 mois
  • Mesure unidimensionnelle de la douleur ENS ≥ 40/100 (avec ou sans traitement antalgique habituel)
  • Échecs ou contre-indications aux traitements conventionnels (antalgiques, AINS)
  • Patient capable de comprendre les exigences de l'essai et ayant signé un consentement libre et éclairé avant d'entrer dans l'étude.
  • Le patient est capable de lire et de comprendre les instructions écrites. Le patient est capable de lire et de comprendre les instructions écrites * Le patient est capable de remplir les auto-questionnaires
  • Utilisation d'une contraception efficace chez les femmes préménopausées

Critères d'exclusion:

  • Autres pathologies des membres inférieurs interférant avec l'évaluation de l'arthrose du genou (arthrose symptomatique de la hanche, douleurs lombaires...).
  • Arthrose symptomatique du genou controlatéral avec NRS ≥ 40/100
  • Symptômes fémoro-patellaires prédominants
  • Arthrose radiographique du genou de stade 1 ou 4 du KL
  • Arthrose  fémoro-patellaire radiographique prédominante
  • Antécédents de chirurgie ciblée du genou avec matériel
  • Antécédents de rhumatisme inflammatoire ou microcristallin
  • Antécédents de fibromyalgie
  • Obésité morbide (IMC> 40kgs/m²)
  • Poussée inflammatoire (score KOFUS ≥ 7)
  • Utilisation d'opioïdes dans le mois précédant l'inclusion
  • Patient refusant d'arrêter les AINS pendant l'étude et les analgésiques conventionnels dans les 48 heures.
  • Antécédents d'infection du genou cible
  • Présence de chondrocalcinose sur la radiographie de face
  • Injection antérieure de plasma riche en plaquettes
  • Injection d'acide  hyaluronique ou de corticostéroïdes  dans le genou cible au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de troubles de l'hémostase ou prise d'une dose curative d'anticoagulant
  • Traitement avec des agents antiplaquettaires [acide acétylsalicylique (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Clopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipyridamole (Persantine, Cleridium, Asasantine)].
  • Maladie hématologique en cours ou en rémission depuis moins de 5 ans (hémopathies malignes, myélodysplasie, thrombocytopénie auto-immune).
  • Thrombocytopénie (<150 000 plaquettes)
  • Patient sous traitement chimiothérapique ou immunosuppresseur
  • Infection au moment de l'inclusion (infection bactérienne et/ou présence de fièvre et/ou prise d'antibiotiques)
  • Participation à un essai clinique sur l'arthrose du genou au cours de l'année écoulée
  • Participation à un essai clinique achevé depuis moins de 3 mois
  • Patient dont l'état mental ne lui permet pas de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences éventuelles de l'étude
  • Patient sous protection juridique (curatelle ou tutelle)
  • Femme enceinte ou prévoyant de l'être pendant l'étude ou allaitante.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CH Départemental Vendée - Site de La Roche-Sur-Yon

    Adresse :

    Les Oudairies Boulevard Stéphane Moreau
    85925 LA ROCHE SUR YON
    France

  • CHPG

    Adresse :

    1 avenue Pasteur
    98000 MONACO
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Trousseau

    Adresse :

    Avenue de la République
    37170 CHAMBRAY LES TOURS
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    Adresse :

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Sud

    Adresse :

    CS 90338
    38434 ECHIROLLES CEDEX
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie

    Adresse :

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Nice - Hôpital Pasteur

    Adresse :

    30 voie Romaine CS 51069
    06001 NICE CEDEX
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • GH Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert

    Adresse :

    Rue du Grand But BP 249
    59462 LOMME CEDEX
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • Hôpital Nord Franche-Comté - Site de Trévenans

    Adresse :

    100 route de Moval
    90400 TREVENANS
    France

  • Hôpital Saint-Joseph

    Adresse :

    26 boulevard de Louvain
    13285 MARSEILLE
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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