Essai randomisé comparant le traitement prénatal par letermovir versus valaciclovir de l’infection foetale modérément symptomatique à cytomégalovirus

CYMEVALIII

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Necker (HUNCK)

Investigateur coordonnateur

VILLE Yves

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

le but de cette recherche Cette recherche étudie l’efficacité d’un nouveau traitement antiviral, le Letermovir sur l’infection à cytomégalovirus (CMV) du fœtus par rapport à celle d’un antiviral déjà testé dans ce contexte le Valaciclovir. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 46 femmes enceintes dont le fœtus a été infecté par le cytomégalovirus à la suite d’une infection maternelle survenue au premier trimestre de la grossesse, dans des établissements de soins, situés en France. Il est également prévu de recueillir les données des enfants jusqu’à l’âge de 2 ans.

Critères d'inclusion:

  • Femme enceinte ≥ 18 ans
  • Dans son deuxième trimestre de grossesse
  • En cours d' interruption de grossesse pour toute anomalie fœtale
  • Pas de preuve de dysfonctionnement placentaire.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale//assurance maladie
  • Ayant donné son consentement pour l'étude.
  • La patiente doit être capable et désireux de se conformer aux visites et aux procédures de l'étude

Critères d'exclusion:

  • Participation à un autre essai de médicament interventionnel (catégorie 1)
  • Sujet protégé par la loi sous tutelle ou curatelle
  • Femme avec une clairance de la créatinine 75 ml/mn/1.73m2
  • Femme présentant une insuffisance hépatique (Child Pugh grade C), AST, ALT 5 x limite supérieur de la normale (ULN), bilirubine 2 x ULN.
  • Femme présentant une allergie connue au létrémovir
  • Contra-indication à l'administration de létrémovir énumérée dans le SmPC de Prevymis®
  • Femme traitée par pimozide, alcaloïdes de l'ergot, dabigatran, atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine, pitavastatine ou ciclosporine.
  • Administration concomitante de millepertuis
  • Femme présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactose lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • CHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Poissy

    Adresse :

    10 rue du Champ Gaillard
    78303 POISSY CEDEX
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Adresse :

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Clinique Bouchard

    Adresse :

    77 rue du Docteur Escat
    13006 MARSEILLE
    France

  • Hôpital américain de Paris

    Adresse :

    63 boulevard Victor Hugo
    92200 NEUILLY SUR SEINE
    France

  • Hôpital Saint-Joseph

    Adresse :

    26 boulevard de Louvain
    13285 MARSEILLE
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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