Essai randomisé de phase II évaluant le FOLFIRINOX modifié et le FOLFOX modifié dans le traitement de l'adénocarcinome de l'intestin grêle localement avancé ou métastatique

À propos

Vous êtes actuellement suivi(e) pour un cancer de l’intestin grêle, qui est une maladie rare du système digestif. Votre médecin investigateur vous a proposé de participer à l’étude PRODIGE 86 - FFCD 2103 - FOLFIRINOX SBA dont le but est d’évaluer une combinaison de chimiothérapie pour le traitement de votre maladie. Le traitement habituel du cancer de l’intestin grêle est une association composée de plusieurs chimiothérapies : du 5 fluorouracile, de l’oxaliplatine et de l’acide folinique qui est une vitamine permettant d’augmenter l’efficacité du 5 fluorouracile. Dans le cadre de cet essai, cette association est renforcée par l’ajout de l’irinotécan, également une chimiothérapie. En effet dans d’autres maladies touchant des organes proches de l’intestin grêle, des essais ont montré de bons résultats de traitement par l’association combinant oxaliplatine, 5 fluorouracile, acide folinique et irinotécan avec un retard de la progression de la maladie. L’ajout de l’irinotécan à la chimiothérapie par oxaliplatine, 5 fluorouracile et acide folinique a permis d’améliorer les résultats du traitement dans les cancers du côlon. En effet, cette triple chimiothérapie est utilisée en routine dans le traitement des cancers digestifs depuis plusieurs années. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet de l’ajout de l’irinotécan au traitement de référence dans le cancer de l’intestin grêle, sur l’évolution de votre maladie, et sur votre qualité de vie. Pour se faire, l’efficacité et la tolérance du traitement de référence (chimiothérapie par oxaliplatine, 5 fluorouracile et acide folinique) appelée « double chimiothérapie » et du nouveau schéma associant le traitement de référence à l’irinotécan appelé « triple chimiothérapie » seront évalués. Ainsi cette étude propose deux schémas de traitement : - 3 chimiothérapies : oxaliplatine, 5 fluorouracile, avec l’acide folinique et ajout d’irinotécan - 2 chimiothérapies : oxaliplatine, 5 fluorouracile avec l’acide folinique Cent trente (130) patients devront être traités dans le cadre de cette étude. Une cinquantaine de centres hospitaliers participeront à l’étude en France. La période pendant laquelle les patients seront inclus dans cette étude est d’environ 3 ans (durée estimée nécessaire pour identifier 130 patients compatibles avec cette étude) et l’étude durera environ 6 ans dans sa totalité (délai entre 1er patient inclus et fin de suivi du dernier patient inclus