Essai randomisé de phase II évaluant le FOLFIRINOX modifié et le FOLFOX modifié dans le traitement de l'adénocarcinome de l'intestin grêle localement avancé ou métastatique

PRODIGE 86-FOLFIRINOX SBA

Promoteur

CHU Dijon Bourgogne

Investigateur coordinateur

APARICIO Thomas

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous êtes actuellement suivi(e) pour un cancer de l’intestin grêle, qui est une maladie rare du système digestif. Votre médecin investigateur vous a proposé de participer à l’étude PRODIGE 86 - FFCD 2103 - FOLFIRINOX SBA dont le but est d’évaluer une combinaison de chimiothérapie pour le traitement de votre maladie. Le traitement habituel du cancer de l’intestin grêle est une association composée de plusieurs chimiothérapies : du 5 fluorouracile, de l’oxaliplatine et de l’acide folinique qui est une vitamine permettant d’augmenter l’efficacité du 5 fluorouracile. Dans le cadre de cet essai, cette association est renforcée par l’ajout de l’irinotécan, également une chimiothérapie. En effet dans d’autres maladies touchant des organes proches de l’intestin grêle, des essais ont montré de bons résultats de traitement par l’association combinant oxaliplatine, 5 fluorouracile, acide folinique et irinotécan avec un retard de la progression de la maladie. L’ajout de l’irinotécan à la chimiothérapie par oxaliplatine, 5 fluorouracile et acide folinique a permis d’améliorer les résultats du traitement dans les cancers du côlon. En effet, cette triple chimiothérapie est utilisée en routine dans le traitement des cancers digestifs depuis plusieurs années. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet de l’ajout de l’irinotécan au traitement de référence dans le cancer de l’intestin grêle, sur l’évolution de votre maladie, et sur votre qualité de vie. Pour se faire, l’efficacité et la tolérance du traitement de référence (chimiothérapie par oxaliplatine, 5 fluorouracile et acide folinique) appelée « double chimiothérapie » et du nouveau schéma associant le traitement de référence à l’irinotécan appelé « triple chimiothérapie » seront évalués. Ainsi cette étude propose deux schémas de traitement : - 3 chimiothérapies : oxaliplatine, 5 fluorouracile, avec l’acide folinique et ajout d’irinotécan - 2 chimiothérapies : oxaliplatine, 5 fluorouracile avec l’acide folinique Cent trente (130) patients devront être traités dans le cadre de cette étude. Une cinquantaine de centres hospitaliers participeront à l’étude en France. La période pendant laquelle les patients seront inclus dans cette étude est d’environ 3 ans (durée estimée nécessaire pour identifier 130 patients compatibles avec cette étude) et l’étude durera environ 6 ans dans sa totalité (délai entre 1er patient inclus et fin de suivi du dernier patient inclus

Critères d'inclusion:

  • Adénocarcinome histologiquement prouvé de l'intestin grêle (duodénum, jéjunum,iléon)
  • Tumeur métastatique ou localement avancée non résécable à visée curative
  • Patient n'ayant jamais reçu de chimiothérapie de première intention
  • Lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Statut ECOG ou = 2 pour les patients de moins de 70 ans, ou 0 ou 1 pour les patients de plus de 70 ans
  • Espérance de vie estimée à plus de 3 mois
  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Patient capable de comprendre et de signer les informations et la note de consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception pendant le traitement d'essai et pendant au moins 9 mois après l'arrêt des traitements expérimentaux.

Critères d'exclusion:

  • Tumeur MSI/DMMR
  • Adénocarcinome de l'ampoule de Vater
  • Neutrophiles 1500/mm³, plaquettes 100 000/mm³
  • Hémoglobine 9 g/dL, total bilirubin > 1,5 fois normale, phosphatase alcaline > 2,5 fois normale (ou >5 fois la normale en cas de métastases hépatiques), clairance de la créatinine > ou = 40 ml/min.
  • Hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie inférieures à la normale, et en cas de calcémie, doit être corrigé avant l'inscription.
  • Chimiothérapie adjuvante terminée il y a moins de 6 mois
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, artère coronaire sévère maladie ou insuffisance cardiaque grave
  • Insuffisance rénale sévère
  • Neuropathie sensorielle périphérique avec gêne fonctionnelle
  • Infection active et/ou potentiellement grave ou autres affections non contrôlées
  • Traitement par un inhibiteur du cytochrome P450 dans les 4 semaines précédant l'administration du protocole de traitement
  • Patients suivant actuellement un traitement au millepertuis
  • Traitement par la brivudine dans les 4 semaines précédant l'administration du protocole
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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