Essai randomisé de phase III évaluant l'efficacité et la sécurité du 177Lu-PSMA-617 en association avec le traitement standard (SoC) versus le SoC seul chez des patients atteints d'un cancer de la prostate de novo métastatique hormono-sensible (mHSPC)
et présentant un taux de PSA sérique ≥ 0,2 ng/mL 6 à 8 mois après l'instauration d'un traitement systémique pour le mHSPC

À propos

Pourquoi nous vous proposons de participer à cette recherche ? Le traitement standard du cancer de la prostate métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties du corps) peut comprendre une hormonothérapie, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie. Le 177Lu-PSMA-617 est un produit radiopharmaceutique (médicament qui émet une petite quantité de radioactivité) développé par les Laboratoires AAA (Advanced Accelerator Applications, filiale de Novartis) qui agit en se fixant à une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) présente à la surface des cellules cancéreuses de la prostate. La radioactivité qu'il émet tue les cellules tumorales auxquelles il est attaché, mais a peu d'effet sur les cellules saines voisines. C’est un nouveau traitement déjà approuvé en Europe pour le traitement du cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration. Un certain nombre de données médicales laissent à penser que le 177Lu-PSMA-617 pourrait aussi être actif à d’autres stades d’évolution du cancer de la prostate. L’utilisation de 177Lu-PSMA-617 implique une exposition à une certaine quantité de radioactivité. Mais votre médecin investigateur et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cette procédure avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements. Quel est l’objectif de la recherche ? L’objectif principal de cette recherche est de vérifier si l’administration du 177Lu-PSMA-617 utilisé en association avec votre traitement standard est plus efficace que le traitement standard seul pour le traitement du cancer de la prostate métastatique et sensible à l’hormonothérapie. La recherche vise également à évaluer la sécurité de cette association de traitements Cette recherche européenne sera conduite dans environ 100 établissements hospitaliers en France et en Europe (Allemagne, Belgique, Espagne, Irlande, Italie, Pays-Bas) et prévoit la participation de 500 patients, répartis dans 2 groupes : - soit dans un groupe poursuivant le traitement standard - soit dans un groupe recevant le médicament à l’étude associé au traitement standard