Étude adaptative de phase 2/3, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du VX-147 chez des patients âgés de 18 ans et plus atteints d’une néphropathie protéinurique favorisée par des mutations du gène APOL1

VX21-147-301

Promoteur

VERTEX

Investigateur coordonnateur

MASSY Ziad

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette étude est menée pour en savoir plus sur la sécurité d’emploi et l’efficacité du médicament expérimental VX-147 chez des participants atteints de maladie rénale chronique favorisée par des mutations du gène APOL1. Les personnes d’ascendance africaine récente sont plus susceptibles de présenter certains variants d’APOL1 et sont plus à risque de développer une maladie rénale chronique. Actuellement, le traitement de la maladie rénale chronique existant se contente de contrôler certains aspects de la maladie, tels que la pression artérielle. Cependant, il est également important de traiter l’aggravation de la fonction rénale, ainsi que la cause sous-jacente de la de maladie rénale chronique. Le VX-147 est étudié afin de déterminer s’il peut ralentir ou arrêter l’aggravation de la fonction rénale ainsi que cibler la cause sous-jacente de cette maladie Le VX-147 est un médicament expérimental. Le terme « expérimental » signifie que le médicament n’est pas approuvé par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) ou l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) dans l’Union européenne ou par les autorités sanitaires dans d’autres pays, et qu’il fait encore l’objet de tests visant à déterminer sa sécurité d’emploi et son efficacité Environ 466 personnes participeront à cette étude, dont environ 30 participants en France. Le nombre de participants a été soigneusement déterminé pour s’assurer que le recueil de données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité du médicament à l’étude est fiable.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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