Etude basket de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant le mk 4280a, une coformulation de favezelimab (mk-4280) avec le pembrolizumab (mk-3475), dans des tumeurs solides sélectionnées

MK-4280A-010

Promoteur

MSD

Investigateur coordonnateur

RAY-COQUARD Isabelle

Centre coordonnateur

Centre Léon Bérard

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

Cohorte A uniquement

  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde cutané résécable (CEC) comme site principal de malignité (l'atteinte cutanée métastatique due à un autre cancer primaire ou à un cancer primaire inconnu n'est pas autorisée)
  • Maladie de stade II à stade IV sans métastase à distance (M1). Les tumeurs cSCC apparaissant dans la tête et le cou seront classées selon l'édition (éd.) 8 de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et les tumeurs cSCC apparaissant dans des localisations autres que la tête et le cou seront classées selon l'édition 8 de l'Union for International Cancer Control (UICC)
  • Un échantillon de tissu tumoral archivé, ou une résection chirurgicale nouvellement obtenue, ou un échantillon de biopsie d'une lésion tumorale non irradiée auparavant a été fourni
  • Est une personne de tout sexe/genre, âgée d'au moins 18 ans au moment de donner son consentement éclairé

Cohorte B uniquement

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de l'endomètre (EC) qui n'est pas déficient en réparation des mésappariements (dMMR) mais compétent en réparation des mésappariements (pMMR) comme documenté par un rapport de test local
  • Preuve documentée de stade IVB (selon la stadification de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) de 2009), de récidive ou de métastase d'œsophage de Cuvier, et ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie
  • Présente des preuves radiographiques de progression de la maladie après 1 schéma de chimiothérapie systémique à base de platine antérieur pour EC dans n'importe quel contexte
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) par l'investigateur (avant la première dose de l'intervention de l'étude)
  • Est assignée au sexe féminin à la naissance, a au moins 18 ans au moment de donner son consentement éclairé
  • A une pression artérielle correctement contrôlée sans médicament antihypertenseur

Toutes les cohortes

  • S'engage à suivre les directives en matière de contraception si une participante est en âge de procréer
  • A une espérance de vie > 3 ans selon l'évaluation de l'investigateur
  • A une fonction organique adéquate
  • A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Si le patient est positif à l'hépatite B, il a reçu un traitement antiviral pendant ≥ 4 semaines et une charge virale indétectable avant la randomisation
  • Si le résultat est positif à l'hépatite C, la charge virale est indétectable au moment du dépistage
  • Si le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif, le VIH est bien contrôlé et bénéficie d'une thérapie antirétrovirale stable et hautement active

Critères d’exclusion:

Toutes les cohortes

  • Présente une hypersensibilité connue aux substances actives ou à leurs excipients, y compris une réaction d'hypersensibilité cliniquement significative antérieure au traitement par un autre anticorps monoclonal (mAb)
  • Histoire de la greffe allogénique de tissus/organes solides

Cohorte A uniquement

  • A reçu une radiothérapie préalable sur la lésion indexée (lésion dans le champ)
  • Les participants pour lesquels le site principal du cSCC était la région anogénitale (pénis, scrotum, vulve, région périanale) ne sont pas éligibles.

Cohorte B

  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la première dose des interventions de l'étude
  • Présente une fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante de grade ≥ 3
  • Contient des protéines urinaires ≥ 1 g/24 heures
  • A une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) inférieure à la plage normale institutionnelle (ou du laboratoire local), telle que déterminée par acquisition multi-synchronisée (MUGA) ou échocardiogramme (ECHO)
  • Présente des preuves radiographiques d'encapsulation ou d'invasion d'un vaisseau sanguin majeur ou d'une cavitation intratumorale
  • Présente une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention de l'étude
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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