Étude clinique contrôlée randomisée évaluant un régime hypoprotidique avec aliments hypoprotidiques par rapport à un régime hypoprotidique sans aliments hypoprotidiques chez des patients atteints d’une maladie rénale chronique : Évaluation de l’efficacité et de la faisabilité.

EFFLAVIS

Promoteur

Dr Schär

Investigateur coordinateur

KOPPE Laetitia

Centre coordonnateur

Hospices Civils de Lyon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

« Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche. »

Critères d'inclusion:

  • Patient atteint d'insuffisance rénale chronique de stade 3b-5 (45 ml/min/1,73 m² selon la formule CKD-EPI) et non dialyse,
  • Avec un bon état nutritionnel (absence de malnutrition selon l'albumine), pré-albumine, IMC et absence de critères cliniques et paracliniques de malnutrition),
  • Au-delà de 1 g de protéines/kg de poids corporel (poids corporel idéal),
  • Patient n'ayant pas eu régime pauvre en protéines (LPD)
  • Patient motivé à l'introduction du régime pauvre en protéines (LPD) s'assurer, pendant la phase de dépistage, de la volonté du patient de modifier les habitudes alimentaires grâce à des conseils (suivi précis),
  • Disponible pour assister aux visites prévues par le protocole et capable de compléter les données documents de collecte (carnet de régime alimentaire et questionnaires auto-administrés),
  • Sujet affilié à un système d'assurance maladie ou bénéficiaire (art. L.1121-11, Code de santé publique, France),
  • Après avoir donné leur consentement écrit éclairé concernant sa participation au protocole.

Critères d'exclusion:

  • Patient pour lequel une dialyse ou une transplantation est planifiée/prévue dans les 12 prochains mois mois
  • Réactions allergiques connues aux ingrédients présents dans les produits FLAVIS (lait, œufs, soja, noix),
  • Diabète sucré (types I et 2) défini comme une glycémie à jeun > 1,26 g/L ou une HbA1c > 7 % ou traitement antidiabétique),
  • Cancer actif,
  • Troubles psychiatriques ou incapacité à suivre le protocole,
  • Preuve de toute maladie infectieuse ou inflammatoire active,
  • Impossibilité de fournir des échantillons de sang (faible capital veineux),
  • Incapacité à effectuer une collecte d'urine correcte 24 heures sur 24,
  • Toute modification de la médication chronique dans le mois précédant le dépistage,
  • Présence de toute découverte médicale importante ou d'un historique significatif, tel que les maladies systémiques non contrôlées susceptibles d'avoir un impact sur la sécurité, l'interprétation de les résultats et/ou la participation du sujet à l'étude conformément au avis de l'enquêteur,
  • Participation simultanée à un autre essai clinique ou à un sujet faisant toujours partie du période d'exclusion d'un essai clinique antérieur.
  • Sujets vulnérables (art. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Code de santé publique, France) sont également exclus de l'essai clinique.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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