Etude clinique de phase 1/2, en ouvert, au design complexe utilisant des médicaments expérimentaux
avec le Pembrolizumab chez des participants atteints d’un cancer avancé de l’oesophage : U06A (KEYMAKER-U06).

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion sont les suivants, sans toutefois s'y limiter :

Critères d'inclusion:

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'un stade métastatique ou localement avancé ESCC non résécable
• Un chercheur expérimenté a-t-il documenté la progression radiographique ou clinique de la maladie sur une ligne de traitement standard antérieure.
• Dispose d'un échantillon tumoral de référence évaluable (récemment obtenu ou archivé) à des fins d'analyse
• Possède une tension artérielle (TA) suffisamment contrôlée avec ou sans antihypertenseur médicaments
• Les participants présentant des effets indésirables (EI) dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent sont revenus à un niveau inférieur ou égal à 1 ou à la valeur de référence. Participants présentant des effets indésirables liés au système endocrinien qui sont traités de manière adéquate par hormonothérapie substitutive ou participants dont le grade 2 est inférieur ou égal les neuropathies sont éligibles

Critères d'exclusion:

• Invasion directe dans les organes adjacents tels que l'aorte ou la trachée
• A connu une perte de poids supérieure à 10 % pendant environ 2 mois avant la première dose de thérapie d'étude
• A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines avant l'administration de l'intervention dans le cadre de l'étude
• Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique chronique par stéroïdes ou tout autre traitement autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'étude médication
• Affection maligne supplémentaire connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années, sauf le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde carcinome de la peau ou carcinome in situ ayant fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif thérapie
• Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
• Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Antécédents d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
• Historique de la greffe allogénique de tissus ou d'organes solides
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose de intervention en matière d'étude
• Participants présentant une malabsorption gastro-intestinale (GI) connue ou toute autre affection qui peuvent affecter l'absorption du lenvatinib
• Présente un risque de saignements gastro-intestinaux importants, tels que :
• A souffert d'une blessure grave ne cicatrisant pas, d'un ulcère gastro-duodénal ou d'une fracture osseuse dans les 28 jours avant l'attribution/la randomisation
• Souffre de troubles hémorragiques importants, de vascularite ou a eu un saignement important épisode du tube digestif survenu dans les 12 semaines précédant l'attribution ou la randomisation