étude clinique de phase 2, multicentrique et en ouvert, visant à évaluer les profils de sécurité d’emploi, d’efficacité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du cgt9486 en monothérapie chez des patients atteints de mastocytose systémique avancée

CGT9486-20-201-(APEX)

Promoteur

Cogent Biosciences,Inc.

Investigateur coordinateur

BULAI LIVIDEANU Cristina

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Toulouse

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion clés:

  1. Diagnostiqué avec l'un des diagnostics de mastocytose avancée suivants, selon l'admissibilité Comité
  2. Mastocytose systémique agressive (ASM)
  3. Mastocytose systémique associée à une tumeur hématologique (SM-AHN)
  4. Leucémie à mastocytes (MCL)
  5. Maladie mesurable selon les critères modifiés de l'IWG-MRT-ECNM. (Un sous-ensemble de patients inévaluable car le MiWG-MRT-ECNM sera inclus dans l'étude).
  6. ECOG (0 à 3)
  7. Obtenir des résultats de dépistage locaux cliniquement acceptables (chimie clinique, hématologie) dans certaines limites.

Principaux critères d'exclusion:

  1. Toxicité persistante résultant d'un traitement antérieur pour une mastocytose systémique avancée qui a non résolu à ≤ Grade 1
  2. Tumeur hématologique associée nécessitant un traitement antinéoplasique immédiat
  3. Cardiopathie cliniquement significative
  4. Positivité connue pour la fusion FIP1L1 PDGFRA (patients atteints d'éosinophilie sans la mutation détectable du KIT D816V doit également être dépourvue de la mutation de fusion PDGFRA avant inscription)
  5. Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2, ou positif pour l'hépatite Antigène de surface B ou anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC)
  6. Antécédents d'hémorragie cliniquement significative survenant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou de la nécessité d'une anticoagulation thérapeutique au cours de l'étude
  7. Diagnostiqué ou traité pour une malignité autre que la maladie à l'étude dans le cadre du 3 ans avant l'inscription
  8. a reçu un traitement cytoréducteur ou un agent expérimental pendant moins de 14 jours, et pour la cladribine, l'interféron alpha, l'interféron pégylé et tout traitement par anticorps plus de 28 jours, avant le dépistage de la biopsie de la moelle osseuse
  9. A reçu le soutien du facteur de croissance hématopoïétique dans les 14 jours précédant la première dose de médicament d'étude
  10. A reçu des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4 avant la première dose du médicament à l'étude
  11. Nécessité d'un traitement aux stéroïdes
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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