Etude clinique de phase 2a, avec mise en aveugle de l’investigateur et du sujet, sans insu pour le promoteur, contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du crd-4730 chez des patients atteints d’une tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique.
CRD-4730-201- (CPVT)
Cardurion Pharmaceuticals
PROBST Vincent
Centre Hospitalier Universitaire Nantes
Patients
Suivi terminé
À propos
Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques
Critères d'inclusion:
- Hommes ou femmes adultes
- Diagnostic confirmé de CPVT, basé sur un dépistage génétique d'une mutation RyR2 connue et un phénotype clinique compatible avec la CPVT au moment du dépistage.
- Le patient peut effectuer un EST au cours duquel des contractions ventriculaires prématurées (PVC) fréquentes (≥10 par minute), un bigeminy ventriculaire ou une VA de grade supérieur (équivalent à un score VA ≥2) sont identifiés par l'investigateur.
- Doses stables de tout médicament anti-arythmique, à l'exception de l'amiodarone, pendant les 4 semaines précédant la sélection.
- Contraception efficace .
Critères d'exclusion:
- Maladie cardiaque structurelle cliniquement significative, diagnostic d'insuffisance cardiaque ou maladie coronarienne cliniquement significative.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant la sélection.
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années au moment de la sélection (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome cervical in situ traité avec succès).
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de l'être pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Utilisation d'amiodarone dans les 3 mois précédant la sélection. .
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Bichat
Adresse :46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
France