Etude de faisabilité du sphincter artificiel urinaire uromems dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme.

Critères d'inclusion:

• Âgé de plus de 18 ans
• Patiente
• Capable cognitivement et disposé à signer un consentement éclairé
• Un régime médicamenteux stable (y compris sur ordonnance, en vente libre et suppléments) au cours des 3 derniers mois
• Utilisation d'un moyen de contraception médicalement acceptable, s'il est en âge de procréer
• Capable et disposé à se conformer aux enquêtes de suivi, y compris à maintenir utilisation constante de médicaments et consommation de liquides selon les critères d'évaluation principaux
• Possède des capacités cognitives et manuelles adéquates pour faire fonctionner le système uROMEMS eAUS en tant que évalué par l'enquêteur
• Est un candidat chirurgical approprié et ne présente aucun problème médical ou mental interférerait avec les procédures de l'étude ou fausserait les résultats de l'étude tels qu'évalués par enquêteur
• Espérance de vie ≥ 5 ans selon l'évaluation de l'investigateur
• Affilié à un système de sécurité sociale approprié
• A échoué ou n'est pas candidat à d'autres traitements de l'incontinence urinaire, soit chirurgical, soit conservateur, y compris les écharpes, l'ACT, etc. (à l'exclusion des autres AUS) appareils)
• Culture d'urine négative avant l'intervention
• Incontinence urinaire évaluée par l'investigateur avec au moins ≥ 50 g en 24 heures tests de poids du coussinet
• Urine résiduelle post-vide (PVR) cliniquement insignifiante, définie comme étant 50 ml et/ou aucune supérieur à 10 % du volume vide
• Se plaint de fuites d'urine en toussant, en riant et/ou en bougeant et/ou en présence de fuite d'urine orthostatique par auto-évaluation, telle qu'elle est enregistrée dans le journal de référence de la vessie

Critères d'exclusion:

• Actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à un autre dispositif expérimental ou clinique essai sur un médicament ou a terminé une étude expérimentale dans les 3 mois
• Patient vulnérable (patient privé de liberté en raison d'une décision judiciaire ou décision administrative, patiente souffrant de troubles psychiatriques l'empêchant à compter de son consentement, les patients hospitalisés pour une raison autre que celle en cours investigation clinique, patient de moins de 18 ans, patient sous tutelle, patiente ayant retiré son consentement)
• Patients que l'investigateur juge peu susceptibles d'être opérés procédures et/ou anesthésie en raison de problèmes physiques ou mentaux
• Patiente enceinte ou patiente planifiant une grossesse pendant la durée de l'étude
• Patient présentant une ou plusieurs contre-indications du dispositif
• Toute intervention planifiée nécessitant un cathétérisme urétral 12 mois après l'implantation procédure (y compris le cathétérisme intermittent) sauf à des fins diagnostiques
• Allergie connue aux composants implantables UroMEMS EAU
• Antécédents d'irradiation pelvienne (radiothérapie externe ou curiethérapie)
• Diabète sucré non contrôlé défini comme un enregistrement persistant de la glycémie 12 mmol/l (216 mg/dl) et une hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieure à 9 % (75 mmol/mol) au cours des 3 derniers mois
• Antécédents de diathèse hémorragique ou impossibilité d'arrêter l'utilisation d'un anticoagulant avant Le ratio international normalisé (INR) est inférieur à 1,5 ou sa valeur rapide est supérieure à 70
• Toute malignité génito-urinaire qui n'est pas en rémission depuis au moins 2 ans ou considéré comme guéri
• Ancien implant AUS
• Un autre dispositif médical implantable actif (AIMD) est actuellement implanté
• Incontinence par impériosité, incontinence mixte (IM) avec une composante d'urgence prédominante
• Incontinence urinaire par débordement
• Dysfonction neurogène de la vessie qui n'est ni traitable ni contrôlable par méthode pharmacologique ou toute autre méthode alternative
• Anomalie ou mauvaise observance vésicale définie comme étant 30 ml/ cm H₂O
• Sténose du col de la vessie ou de l'urètre pouvant nécessiter un traitement instrumental à long terme traitement