Etude de non infériorité comparant le rituximab à l’ocrelizumab dans la sclérose en plaques de forme rémittente

À propos

Contexte et justification de la recherche / Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire auto-immune du système nerveux central (SNC). Cette maladie est la première cause de handicap non traumatique chez l'adulte jeune et la France se caractérise par une prévalence élevée (actuellement 1/1000 habitants) de SEP. Les anticorps anti CD20, qui ciblent la population de lymphocytes B (une des populations de cellules immunitaires particulièrement impliquée dans la maladie) ont démontré leur efficacité dans la SEP rémittente et représentent actuellement un des traitements de fond prescrit dans cette maladie. Il existe différents types d’anticorps anti CD20 dont : - Le rituximab qui est autorisé dans le traitement de cancers hématologiques mais également dans la polyarthrite rhumatoïde depuis 1998. Ce traitement a fait l'objet d’un essai clinique dans la SEP rémittente en 2008 avec une bonne efficacité et une bonne tolérance. Il n’y a cependant pas eu de demande d’autorisation pour utiliser le rituximab dans la SEP par le fabricant. Il est pourtant de plus en plus prescrit (hors autorisation) en Europe et aux USA chez les patients ayant une SEP rémittente active, avec une très bonne tolérance et efficacité. - L’ocrelizumab est un anticorps anti CD20 plus récent, et développé pour la prise en charge de la SEP rémittente active. Deux essais cliniques de grande ampleur ont démontré son efficacité dans la SEP rémittente active, ce qui a permis son autorisation en France dans cette indication. Il n'y a actuellement pas d'arguments scientifiques pour penser que l'ocrélizumab pourrait être plus efficace que le rituximab dans la SEP rémittente active. De plus, concernant la tolérance, le rituximab est utilisé pour d'autres indications depuis près de 20 ans. Le coût élevé de l’ocrelizumab fait s'interroger sur sa place dans la stratégie thérapeutique par rapport au rituximab pour traiter les patients atteints de SEP rémittente active - Présentation de la recherche / En quoi la recherche consiste-t-elle ? Pour comparer l’efficacité de ces deux anticorps anti-CD20, il faut mener un essai thérapeutique comparant l’efficacité du rituximab et de l’ocrelizumab chez les patients atteint de SEP rémittente active, évalué par le pourcentage de patients sans activité de la maladie à 2 ans du début du traitement. A ce jour, aucun essai de ce type n’a été mené. Dans cet essai clinique, deux groupes de 215 patients seront donc constitués par tirage au sort : - Un groupe de patients atteint de SEP rémittente active qui sera traité par rituximab. - Un groupe de patients atteint de SEP rémittente active qui sera traité par ocrelizumab. Le choix du traitement qui vous sera administré se fera par tirage au sort. Les patients de chaque groupe seront ensuite suivis pendant 24 à 30 mois, avec des consultations neurologiques, et des IRM régulières. La survenue de poussée, l’évolution du handicap et l’existence de nouvelles lésions sur l’IRM cérébrale seront évaluées. La qualité de vie des patients sera étudiée, ainsi que les coûts de prise en charge. À tout moment, sur décision du neurologue et/ou du participant, le traitement pourra être modifié dans l’intérêt du patient. Au total, 430 patients seront recrutés dans une vingtaine de centres français spécialisés dans la prise en charge de la sclérose en plaques. Cet essai a été déposé dans le cadre d’un appel à projet national concernant les Programmes Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) et a obtenu son financement auprès du ministère chargé de la santé.