Etude de phase 1, multicentrique, simple bras, évaluant la sécurité et la tolérance du cc-97540 (bms-986353), car t cell nex-t ciblant le cd19, chez des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (sep-r) ou de formes progressives de sclérose en plaques (sep-p)

CA061-1006

Promoteur

CELGENE

Investigateur coordonnateur

LOUAPRE Céline

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Formes récidivantes de sclérose en plaques (RMS) - Cohorte 1.
    1. Les participants doivent avoir une échelle élargie de statut de handicap (EDSS) de ≥ 3,0 et ≤ 5,5.
    2. Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) avec récidive ou réfractaire ou SEP ou transformation en sclérose en plaques progressive secondaire active (ASPM) et aggravation de la maladie dans les 12 mois précédant le dépistage et pendant le traitement à haute efficacité DMT pendant au moins 6 mois.
  • Formes progressives de sclérose en plaques - Cohorte 2.
    1. Les participants doivent avoir un EDSS ≥ 3,0 et ≤ 6,0.sclérose (ISPMS).

    2. Les participants doivent avoir un diagnostic de sclérose en plaques progressive primaire (SEP-PP) résistante au traitement ou un diagnostic de sclérose en plaques progressive secondaire inactive (SEP-iSP).

      - Myasthénie grave - Cohorte 3

    3. Classification MGFA II-IV lors du dépistage
    4. Documentation des autoanticorps contre AChR ou MuSK (historiques ou lors du dépistage)
    5. Maladie réfractaire définie comme une activité de la maladie sur au moins 2 immunosuppresseurs, y compris les stéroïdes, les NSI ou les produits biologiques.
    6. A subi une thymectomie

Critères d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas terminer le 9 Hole Peg Test (9-HPT) pour chaque main en 240secondes.
  • Patients qui ne peuvent pas effectuer un test de marche chronométrée de 25 pieds (T25FWT) en moins de 150 secondes.
  • Les patients ne doivent pas présenter de lésions ou de symptômes de sclérose en plaques susceptibles d'entraîner une augmentation de la température des patients risque de neurotoxicité, y compris, mais sans s'y limiter, une lésion tuméfactive (3 cm ou plus importante dans les 5 ans précédant le dépistage) ou diminution du niveau de conscience, et/ou présence d'un système nerveux central concomitant actif et cliniquement significatif une pathologie autre que la sclérose en plaques qui peut nuire à la capacité d'interpréter les résultats de l'étude ou compliquer l'identification ou l'évaluation de la neurotoxicité.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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