Étude de phase 2 évaluant l’INCB099280 chez des patients atteints de carcinome épidermoïde cutané avancé.

Critères d'inclusion:

1. Diagnostic histopathologique de carcinome épidermoïde cutané
2. carcinome épidermoïde cutané localement avancé (sans métastases ganglionnaires) ou métastatique (métastases à distance ou régionales) non traité auparavant ou récurrent, non susceptible de subir une chirurgie curative et/ou une radiothérapie.
3. Maladie mesurable basée sur l’imagerie radiographique selon les critères RECIST 1.1 ou de l’OMS.
4. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. Espérance de vie > 3 mois.
6. Volonté d’éviter une grossesse ou d’avoir des enfants.

Critères d’exclusion:

1. Antécédents connus d’une affection maligne supplémentaire.
2. Métastases du système nerveux central (SNC) nécessitant un traitement et/ou maladie leptoméningée.
3. Toxicité due à un traitement antérieur qui n’a pas été corrigée.
4. Réception préalable d'un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ; traitement par un modulateur immunitaire (par exemple, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, cellule CAR-T).
5. A reçu une radiothérapie thoracique dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l’étude.
6. Participation à une autre étude clinique interventionnelle tout en recevant INCB099280.
7. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
8. Antécédents ou signes de maladie pulmonaire interstitielle, y compris pneumopathie non infectieuse.
9. Présence de troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l’absorption du médicament.
10. Toute maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique au cours des 5 dernières années.
11. Diagnostic d’immunodéficience primaire ou traitement chronique par stéroïdes systémiques à une dose quotidienne supérieure à 10 mg de prednisone ou équivalent.
12. Infection active nécessitant un traitement systémique.
13. Histoire de la transplantation d’organes, y compris la transplantation de cellules souches allogéniques.
14. Réception d’antibiotiques systémiques dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l’étude.
15. L’utilisation de probiotiques est interdite pendant le dépistage et pendant toute la période de traitement de l’étude.
16. A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours suivant le début prévu du traitement à l’étude.
17. Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.
18. Fonctionnement inadéquat des organes.

D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.