Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du nipocalimab chez des participants atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques actives

80202135IIM2001 SPIREA

Promoteur

JANSSEN

Investigateur coordonnateur

BENVENISTE Olivier

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques/.

Critères d'inclusion:

  • Critères de classification de la maladie : le participant répond aux critères diagnostiques de probabilité ou myopathies inflammatoires idiopathiques définies (IIM) sur la base de 2017 The European League Classement contre le rhumatisme (EULAR) /American College of Rheumatology (ACR) critères pour l'IIM chez l'adulte au moins 6 semaines avant la première administration de l'étude intervention
  • Si un participant suit régulièrement ou selon les besoins un traitement topique de faible intensité les glucocorticoïdes (GC) autorisés dans l'étude ou le tacrolimus topique (TAC) pour traiter les lésions cutanées, la dose et la fréquence doivent être stables pendant une durée supérieure ou égale à ≥ 4 semaines avant la première administration de l'intervention de l'étude ainsi que maintenu à la même dose jusqu'à la 52e semaine de l'étude
  • Critères de positivité des anticorps : n'importe lequel des anticorps spécifiques à la myosite (MSA) positif : dermatomyosite (DM) : anti-MI-2 (Mi-2/remodelage nucléosomique) et désacétylase complexe [NuRD]), facteur intermédiaire anti-transcription 1-Gamma (TIF1-gamma), anti- protéine de la matrice nucléaire 2 (NXP-2), activant le modificateur anti-petite ubiquitine-1 enzyme ; anticorps anti-antimélanome associés au gène 5 associé à la différenciation (MDA-5). Ou myopathie nécrosante à médiation immunitaire (IMNM) : particule de reconnaissance anti-signal (SRP) et des anticorps anti-3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A réductase (HMGCR). Ou syndrome des antisynthétases (ASY) : acide anti-histidyl-ribonucléique [ARNt] synthétase (Jo-1), anti-thréonyl-ARNt synthétase (PL7), anti-alanyl-ARNt synthétase (PL12), anti-isoleucyl-ARNt synthétase (OJ) et anti-glycyl-ARNt synthétase (EJ) anticorps. Si tous les MSA sont négatifs ou si plus d'un MSA est positif dans différents sous-types (définis par le laboratoire central) lors du dépistage, les tests doivent être répété pendant la période de projection. Si les mêmes résultats sont observés lors de nouveaux essais, le participant ne doit pas être inscrit à l'étude

Critères d'exclusion:

  • A reçu un diagnostic de myosite juvénile et a maintenant plus de 18 ans
  • Souffre d'une myosite associée au cancer définie comme un diagnostic de cancer dans les 3 ans suivant la myosite diagnostic, à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ et du cancer de la peau autre que le mélanome (squameux) carcinome cellulaire, carcinome basocellulaire de la peau)
  • Présente des comorbidités (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]) qui ont exigé 3 cours ou plus de GC oral au cours de l'année précédant le dépistage
  • A des antécédents d'immunodéficience primaire ou d'immunodéficience secondaire non liée à le traitement des participants IIM
  • A subi un infarctus du myocarde (IM), une cardiopathie ischémique instable ou un accident vasculaire cérébral dans les 12 semaines suivant le dépistage
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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