Etude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de la gelsoline plasmatique humaine recombinante complémentaire au traitement standard pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (sdra) modéré à sévère dû à une pneumonie ou à d’autres infections.

Critères d'inclusion:

1. Patient ayant une infection suivie dans la semaine d'infiltrats/opacités bilatéraux documentés compatibles avec le SDRA, tels qu'évalués par le service des urgences, la clinique, l'intensiviste ou le médecin du service d'admission ou un soignant équivalent ou un radiologue.
   • L'investigateur ou la personne désignée doit noter les résultats radiologiques dans l'eCRF.
   • Le rapport radiologique et la conclusion doivent être résumés dans l'eCRF.
   • Une copie numérique de la radiographie est téléchargée et sauvegardée pour examen.
2. Insuffisance respiratoire aiguë hypoxémiquependant ≤48 heures associée à une infection suspectée ou confirmée (SDRA modéré à sévère défini par le rapport entre la pression artérielle d'O2 et la fraction d'O2 inspirée ≤150). Les sujets éligibles seront intubés pour une ventilation mécanique, recevront une ventilation non invasive par pression positive continue (CPAP) ou pression positive à deux niveaux (BiPAP), ou seront sous HFNO à au moins 30 L/min d'O2 inspiré à 50 % ou plus. Bien que l'on s'attende à ce que la plupart des sujets éligibles reçoivent une pression positive en fin d'expiration (PEEP) ou une CPAP ≥5 cm H₂O conformément à la définition originale de Berlin (ARDS Definition Task Force 2012), ces mesures ne seront pas obligatoires en tant que critères d'entrée.
3. Âge ≥18 ans
4. Consentement éclairé obtenu du sujet/proche parent/procurateur légal.
5. Preuve claire ou convaincante d'une infection précipitante au cours des 7 jours précédant le diagnostic de SDRA, selon le jugement de l'équipe de dépistage ou de soins primaires.
6. Pendant la durée de l'étude, à partir de la sélection et pendant au moins 3 mois après le dernier traitement de l'étude :
   1. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contrôle des naissances médicalement acceptées et approuvées.
   2. Les hommes ayant une partenaire susceptible de tomber enceinte doivent accepter d'utiliser des moyens de contraception fiables (vasectomie, abstinence) ou une méthode de contrôle des naissances acceptable doit être utilisée par la partenaire.
   3. Tous les sujets doivent accepter de ne pas faire de don de sperme ou d'ovules.

Critères d'exclusion:

1. Preuve continue ou suspicion que l'insuffisance cardiaque, la surcharge de volume, les emboles pulmonaires, l'atélectasie, la maladie pulmonaire chronique, l'épanchement pleural, la tamponnade cardiaque ou la péricardite constrictive contribuent matériellement aux résultats cliniques ou radiologiques évalués par l'équipe soignante ou l'investigateur ; une échocardiographie est fortement recommandée dans le cadre des soins standard pour exclure une contribution significative de l'insuffisance cardiaque systolique ou diastolique et de la surcharge de volume.
2. Présence d'une infection fongique, à levures, parasitaire ou mycobactérienne systémique.
3. La réception actuelle ou prévue d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
4. Femmes enceintes ou allaitantes
5. Splénectomie antérieure
6. Toute vaccination dans les 30 jours précédents
7. Participation à un essai clinique expérimental (par exemple, dispositif, médicament ou produit biologique) au cours des 30 derniers jours.
8. Allergie connue au médicament à l'étude ou à ses excipients
9. Poids > 125 kg
10. Cancer sous-jacent actif ou traitement par chimiothérapie systémique ou radiothérapie au cours des 60 derniers jours ou susceptible de nécessiter des traitements similaires au cours des 6 mois suivants
11. Transplantation d'organes hématopoïétiques ou solides, maladie du greffon contre l'hôte ou maladie lymphoproliférative post-transplantation.
12. Ventilation mécanique chronique ou dialyse
13. Inapte à participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur, en raison d'une maladie sous-jacente chronique, grave, terminale ou limitant l'espérance de vie, sans rapport avec l'infection actuelle, susceptible d'interférer avec la prise en charge et l'évaluation du SDRA, seuls des soins de confort ou des soins limités (non agressifs) devant être prodigués, ou d'une espérance de vie \<<6 mois sans rapport avec l'infection aiguë, de l'avis de l'investigateur.