Étude de phase 2/3 randomisée portant sur le tébentafusp en monothérapie et en association avec le pembrolizumab comparé au traitement choisi par l’investigateur chez des participants HLA-A*02:01-positifs atteints de mélanome avancé (TEBE-AM) précédemment traité

Critères d'inclusion:

• HLA-A* 02:01 -positif.
• mélanome non oculaire de stade III ou IV non résécable
• un échantillon de tissu tumoral archivé ou une biopsie récemment obtenue d'une lésion tumorale, non préalablement irradié a été fourni.
• maladie mesurable ou non mesurable selon RECIST 1.1
• Note de performance de 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Le cas échéant, doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace
• Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect de la exigences et restrictions énumérées dans le Consentement éclairé (ICF) et le protocole
• Doit accepter de fournir des échantillons spécifiés dans le protocole pour les analyses de biomarqueurs.

Critères d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• diagnostic d'un mélanome uvéal oculaire ou métastatique
• antécédents d'une maladie maligne autre que celles traitées dans cette étude
• inéligible à un nouveau traitement par le pembrolizumab en raison d'un effet indésirable lié au traitement
• métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques et/ou méningite carcinomateuse
• réaction d'hypersensibilité sévère antérieure à un traitement par un autre monoclonal anticorps (mAb)
• maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur une maladie cardiaque importante ou une altération de la fonction cardiaque
• troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie connus
• a déjà reçu un traitement immuno-mobilisateur autorisé ou expérimental médicaments contre le cancer contenant des récepteurs monoclonaux à lymphocytes T (IMMTAC) qui n'ont pas été achevés élimination adéquate des médicaments antérieurs.
• a reçu une chimiothérapie ou un traitement biologique anticancéreux (à l'exclusion de l'anticorps anti-Pd (L) 1 mAb), (ipilimumab et traitement BRAF TKI) dans les 14 jours suivant la première dose
• ont reçu des thérapies cellulaires dans les 90 jours suivant l'intervention dans le cadre de l'étude
• Critères terminologiques communs pour les effets indésirables (CTCAE) en cours de grade ≥ 2 sur le plan clinique significatif qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait influencer les résultats du étude
• ont reçu un traitement systémique par des stéroïdes ou tout autre médicament immunosuppresseur 2 semaines après la première dose
• n'ont pas progressé sous traitement par un mAb anti-Pd (L) 1
• n'ont jamais reçu d'ipilimumab auparavant
• une mutation BRAF V600, qui n'ont jamais reçu de traitement BRAF/MEK TKI antérieur
• participant actuellement ou ayant participé à une étude portant sur un agent expérimental ou en utilisant un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la première dose
• antécédents connus d'infections virales chroniques telles que le virus de l'hépatite B (HBV) ou virus de l'hépatite C (VHC)
• Valeurs de laboratoire hors limites
• antécédents de greffe de tissu allogénique ou d'organe solide