Etude de phase 2a, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et extension du traitement actif pour évaluer la sécurité, la tolérance, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité d'argx-119 chez des participants atteints de sclérose latérale amyotrophique - argx-119-230
ARGX-119-2303
Argenx B.V.
CORCIA Phillippe
Centre Hospitalier Régional Universitaire Tours
Patients
Fermé aux inclusions
À propos
Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques
Critères d'inclusion:
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans et ≤80 ans.
- Le patient est diagnostiqué avec une SLA familiale ou sporadique selon les critères de la Gold Coast.
- Le patienta un profil de risque TRICALS (Treatment Research Initiative to Cure ALS) de ≥ -6,0 à < -2,0.
- Capacité vitale lente ) ≥ 60 % de la valeur prédite selon la Global Lung Function Initiative 2012.
Critères d'exclusion:
- Utilisation d'une ventilation non invasive plus de 10 heures par jour ou utilisation d'une trachéotomie pour l'assistance respiratoire.
- Tout antécédent ou exposition actuelle à des thérapies géniques ou cellulaires (utilisation non indiquée sur l'étiquette ou expérimentale) pour la SLA.
- Grossesse ou d'allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
France