Étude de phase 2a randomisée, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du MK-5475 chez des adultes présentant une
hypertension pulmonaire associée à une bronchopneumopathie chronique obstructive
(INSIGNIA-HPBPCO)

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion incluent, sans toutefois s'y limiter, les suivants : 

Critères d'inclusion:

• Souffre d'hypertension pulmonaire du groupe 3.1, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (PH-BPCO) tel que défini par la Classification clinique de l'hypertension pulmonaire.
• Possède un cathétérisme cardiaque droit (RHC) lors du dépistage ou un RHC antérieur dans les 12 ans mois avant un dépistage répondant aux critères hémodynamiques.
• Présente des signes de bronchopneumopathie obstructive lors d'un test de la fonction pulmonaire (PFT) effectué lors de la projection.
• Dispose d'une évaluation par l'OMS des classes fonctionnelles des classes II à IV.
• En cas de supplémentation en oxygène, le régime doit être stable.
• Possède un traitement chronique de base stable et optimisé spécifique à la BPCO.
• En cas d'utilisation concomitante stable d'antihypertenseurs et/ou de diurétiques.
• Si vous prenez des anticoagulants, l'utilisation concomitante est stable.
• Est de n'importe quel sexe/genre entre 40 et 80 ans inclusivement.
• La femme n'est pas enceinte ou n'allaite pas, elle n'est pas en âge de procréer ou n'est pas utilisée méthode contraceptive acceptable ou s'abstient de tout rapport sexuel, ou a un test de grossesse très sensible réalisé dans les 24 heures précédant la première dose de l'étude intervention, ou dont les antécédents et l'activité sexuelle ont été examinés par le enquêteur.

Critères d'exclusion:

• A des antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) du groupe 1, des groupes 2, 4 ou 5 hypertension pulmonaire (PH).
• A des antécédents d'hypertension du groupe 3 non liée à la MPOC.
• Présente des signes d'apnée obstructive du sommeil non traitée plus qu'une légère.
• Possède des signes ou des antécédents de maladie du cœur gauche.
• S'attend à recevoir une transplantation pulmonaire et/ou cardiaque entre le dépistage et la fin de la période de base de 24 semaines.
• Présente des signes d'une saturation en oxygène au repos (SpO2) 90 %.
• A souffert d'une exacerbation modérée ou sévère de la BPCO au cours des 2 mois précédents randomisation.
• A souffert d'une insuffisance cardiaque droite dans les 2 mois précédant la randomisation.
• Souffre d'une tachyarythmie incontrôlée.
• Souffre d'un syndrome coronarien aigu, a subi un pontage aorto-coronarien ou est percutané intervention coronarienne dans les 2 mois précédant la randomisation.
• Présente des signes d'insuffisance rénale chronique significative.
• Présente des signes d'une maladie hépatique chronique, d'une hypertension portale, d'une cirrhose ou d'une maladie hépatique anomalies.
• A lancé un programme de réadaptation pulmonaire dans les 2 mois précédant la randomisation.
• Possède des déficiences qui limitent sa capacité à effectuer 6 MWT.
• A des antécédents de cancer.
• Consomme des drogues illicites ou a récemment consommé de la drogue ou de l'alcool ou dépendance.
• A utilisé des traitements spécifiques à l'HTAP dans les 2 mois suivant la randomisation.