Étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, portant sur l’efficacité et la sécurité d’emploi du povorcitinib (INCB054707) chez des patients atteints d’hidrosadénite suppurée modérée à sévère (STOP-HS1)

INCB 54707-301

Promoteur

INCYTE

Investigateur coordonnateur

PERROT Jean Luc

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic d'une 'hidradénite suppurée modérée à sévère pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires d'au moins 5 à la fois lors du dépistage et visites de base
  • Lésions 'd'hidradénite suppurée dans au moins deux zones anatomiques distinctes (les exemples incluent mais ne le sont pas) limité à l'aisselle gauche et droite ou au pli inguinocrural gauche et droit), dont 1 doit être au moins Hurley Stage II ou Hurley Stage III, à la fois lors de la projection et visites de base
  • Antécédents documentés de réponse inadéquate à un cours d'au moins 3 mois d'au moins 1 traitement systémique classique (antibiotique oral ou médicament biologique) pour l'hidradénite suppurée (ou intolérance démontrée ou contre-indication à un produit systémique classique thérapie pour le traitement de leur hidradénite suppurée.
  • Accord de NE PAS utiliser d'antibiotiques topiques et systémiques pour le traitement de l'hidradénite suppurée pendant la période contrôlée par placebo.
  • Accord de NE PAS utiliser de bain d'eau de javel diluée ou de produits antiseptiques topiques contenant du gluconate de chlorhexidine ou du peroxyde de benzoyle sur les zones touchées par des lésions HS pendant la période contrôlée par placebo. Remarque : Le savon et l'eau en vente libre sont autorisés.
  • Acceptation de l'utilisation de moyens de contraception
  • Désireux et capable de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion:

  • Présence de plus de 20 tunnels de drainage (fistules) au niveau du dépistage ou de la ligne de base visite.
  • Les femmes enceintes (ou qui envisagent une grossesse) ou qui allaitent.
  • Antécédents médicaux, notamment thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonction plaquettaire, Anomalies de l'intervalle des ondes Q, infection actuelle ou historique de certaines infections, cancer, troubles lymphoprolifératifs et autres affections médicales à la discrétion du enquêteur.
  • Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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