Etude de phase 3 multicentrique en ouvert : monitoring ambulatoire de la pression artérielle chez des patients adultes atteints d'urticaire chronique spontanée insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1, traités par remibrutinib pendant 12 semaines

Critères d'inclusion:

1. Consentement éclairé signé doit être obtenu avant de participer à l'étude.
2. Participants adultes, hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
3. Urticaire Chronique Spontané ( CSU) pendant au moins 6 mois avant le dépistage (définie comme l'apparition de la CSU déterminée) par l'investigateur sur la base de toutes les pièces justificatives disponibles).

4. Diagnostic d'Urticaire Chronique Spontané insuffisamment contrôlée par le H1-AH de deuxième génération au moment de niveau de référence (jour 1) défini comme suit :

   • La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant au moins 6 semaines consécutives avant le dépistage

   malgré l'utilisation du H1-AH de deuxième génération pendant cette période.

   • Score UAS7 (intervalle 0-42) ≥ 16, score ISS7 (intervalle 0-21) ≥ 6 et score HSS7 (intervalle)

   0-21) ≥ 6 au cours des 7 jours précédant la date de référence (jour 1).

5. Documentation de l'urticaire dans les trois mois précédant la date de référence (soit au moment du dépistage et/ou au départ (jour 1) ; ou documenté dans les antécédents médicaux des participants).
6. Désireux et capable de remplir un journal quotidien pour patients atteints d'urticaire (UPDD) pendant toute la durée de l'étude et respectent le protocole de l'étude.
7. Les participants ne doivent pas avoir perdu plus de deux entrées UPDD (soit le matin, soit le matin). soir) au cours des 7 jours précédant la date de référence (jour 1).

Critères d'exclusion:

1. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans un délai de 5 demi-vies ou dans les 30 jours (pour les médicaments de petite taille) molécules) avant le dépistage ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique (DP) attendu ait atteint retour à la valeur initiale (pour les produits biologiques), selon la durée la plus longue ; ou plus longtemps si l'exige réglementations locales.
2. Utilisation antérieure de rémibrutinib ou d'autres inhibiteurs de la BTK.
3. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements étudiés ou à ses excipients ou à médicaments de classes chimiques similaires.
4. Participants présentant un déclencheur prédominant ou unique clairement défini de leur maladie chronique urticaire (urticaire chronique inductible), y compris urticaire factice (symptomatique) dermographisme), froid, chaleur, soleil, pression, pression différée, aquagénique, urticaire cholinergique ou de contact.
5. Antécédents actuels ou antérieurs d'hypertension et/ou de PAS ≥ 140 ou ≤ 90 et/ou de DBP ≥ 90 ou ≤ 60 mmHg au moment du dépistage.
6. Participants incapables de tolérer une mesure ambulatoire de la tension artérielle sur 24 heures avant base de référence.
7. Participants dont le tour de bras est supérieur à 50 cm.