Etude de phase 3, ouverte, multicentrique et randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité du tar-200 seul ou en association avec le cetrelimab versus l’instillation intra-vésicale du bacille calmette-guérin (bcg) chez des patients naïfs de bcg atteints d’un cancer de la vessie à haut risque sans envahissement musculaire (hr-nmibc).

Critères d'inclusion:

• Diagnostic initial confirmé histologiquement par pathologie locale (dans les 90 jours suivant le premier cas (consentement éclairé signé) d'un cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade (HR-NMIBC) (Ta de haut grade, n'importe quel carcinome T1 ou carcinome in situ [CIS]), chez des participants qui sont N'ayant jamais reçu le Bacillus Calmette Guérin (BCG). Les tumeurs histologiques mixtes sont autorisées si elles sont urothéliales la différenciation (histologie cellulaire transitionnelle) est prédominante. Cependant, la présence de neuroendocrinien, micropapillaire, cyclique, plasmacytoïde ou sarcomatoïde certaines fonctionnalités rendront un participant inéligible
• Naïfs au BCG (participants qui n'ont jamais reçu de BCG intravésical ou qui ont déjà reçu du BCG ont reçu mais ont arrêté le BCG plus de 3 ans avant la date de randomisation (sont éligibles)
• Toutes les maladies papillaires visibles doivent être complètement réséquées (absentes) avant la date de randomisation et cystoscopie documentée au départ
• Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade 0, 1 ou 2
• Tous les événements indésirables associés à une intervention chirurgicale antérieure et/ou à un traitement intravésical doivent avoir été résolus selon les critères de terminologie courants pour les événements indésirables
• Les participants doivent être prêts à se soumettre à toutes les procédures de l'étude

Critères d'exclusion:

• Présence ou antécédents d'une maladie invasive musculaire localement avancée, confirmée histologiquement, carcinome urothélial non résécable ou métastatique (c'est-à-dire supérieur et égal à [>=] T2)
• Ne pas avoir eu de carcinome urothélial ou de variant histologique sur un site en dehors de la vessie (c'est-à-dire l'urètre, l'uretère ou le bassin rénal). TA/tout T1/CIS du les voies urinaires supérieures (y compris le bassinet rénal et l'uretère) sont autorisées si elles sont traitées avec néphrourétériectomie complète plus de 24 mois avant la randomisation
• Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre (par exemple, sténose urétrale) qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher l'insertion, le maintien en toute sécurité utilisation, élimination du TAR-200 ou administration de BCG par voie intravésicale. Participants avec les tumeurs impliquant l'urètre prostatique chez l'homme seront exclues
• Antécédents de polyurie cliniquement significative avec des volumes d'urine enregistrés sur 24 heures supérieur à 4000 millilitres (mL)
• Les cathéters intérieurs ne sont pas autorisés ; toutefois, le cathétérisme intermittent est acceptable